- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00645567
Biomecánica de las transferencias en silla de ruedas
Evaluación de tecnologías de transferencia para preservar la función del hombro en SCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos específicos:
El propósito de este estudio cruzado aleatorizado de laboratorio de 3 años es evaluar la efectividad ergonómica de cuatro dispositivos de asistencia para transferencia de silla de ruedas/vehículo, que incluyen (1) tabla de transferencia estándar, (2) Glide n' Go, (3) Easy Reach Lift, y (4) Ryno Lift, y compararlos con una transferencia manual sin asistencia. Nos hemos dirigido a personas con paraplejía (nivel de lesión T2-L5) para estandarizar las capacidades físicas. Nuestras preguntas de investigación son:
- Evalúe el impacto de las transferencias de vehículo/silla de ruedas en medidas objetivas de la cinemática del hombro, la cinética y la actividad muscular, para cada uno de los participantes.
- Evaluar el impacto de las transferencias de vehículo/silla de ruedas en medidas subjetivas de dolor de hombro, espasticidad, comodidad percibida, facilidad, eficiencia y seguridad.
- Examine los efectos de las covariables (características del paciente, características de la SCI y dolor) en las medidas de resultado objetivas y subjetivas.
Fondo:
El dolor y las lesiones en las extremidades superiores son muy frecuentes en las personas con una lesión de la médula espinal (LME) que usan una silla de ruedas manual para moverse. Históricamente, las personas con paraplejía no sobrevivían mucho al trauma de su lesión, pero con los avances en la medicina y los servicios de emergencia, las personas con SCI ahora tienen una esperanza de vida que se acerca a la de la población general. Para las personas con paraplejia, la parálisis de las extremidades inferiores requiere una dependencia excesiva de las extremidades superiores para realizar la propulsión de la silla de ruedas, las transferencias dentro y fuera de la silla de ruedas y otras tareas relacionadas con la movilidad. Muchos años de uso excesivo de las extremidades superiores conducen a una mayor incidencia de dolor y trauma acumulativo en los hombros, codos y muñecas. Más del 50% de las personas con SCI tienen dolor en las extremidades superiores; se han informado desgarros del manguito rotador en 59-73%; y el 40% tiene evidencia clínica del síndrome del túnel carpiano. El deterioro de las extremidades superiores después de años de compensación por la falta de funciones de las extremidades inferiores además de su carga habitual reduce la calidad de vida, la función, la independencia e incluso la esperanza de vida después de una SCI. Las dos tareas de movilidad más estresantes que realizan las personas con paraplejía son la propulsión de la silla de ruedas y los traslados en silla de ruedas. Varios investigadores han examinado la cinemática de las extremidades superiores (movimientos de las articulaciones), la cinética (fuerzas y torsiones de las articulaciones) y la actividad muscular determinada por electromiografía (EMG) entre personas con SCI durante la propulsión de una silla de ruedas. Comparativamente, pocos estudios han abordado las transferencias de sillas de ruedas, ninguno de los cuales ofrece un enfoque cinemático, cinético y EMG integrado para examinar simultáneamente los ángulos articulares, los momentos y la actividad muscular.
Métodos:
Usando la tecnología de análisis de movimiento de Vicon, proponemos una evaluación aleatoria basada en laboratorio de cinco enfoques de transferencia de vehículos: transferencia manual sin asistencia, tabla de transferencia estándar, Glide n'Go, elevador Easy Reach y elevador Ryno. Los productos disponibles comercialmente seleccionados representan la gama de tecnologías de asistencia actualmente disponibles para esta tarea.
Para participar en este estudio se reclutará una muestra de 58 veteranos con paraplejia, que utilizan una silla de ruedas manual para la movilidad. Los sujetos serán reclutados del Tampa VA Hospital por medio de un cartel publicitario. Los participantes completarán las actividades de recopilación de datos durante una sesión de cuatro horas, por lo que serán compensados. Se les pedirá a los sujetos que realicen una serie de cinco tareas aleatorias de transferencia de silla de ruedas a vehículo. Los marcadores Vicon colocados en el cuerpo del participante capturarán datos posicionales. Las cargas externas dinámicas ejercidas durante las tareas de transferencia se medirán utilizando celdas de carga triaxiales AMTI MC3A montadas estratégicamente en una maqueta de vehículo. El EMG se registrará bilateralmente para los principales grupos musculares. Los participantes completarán escalas de calificación subjetivas al completar cada una de las transferencias.
Los resultados de este estudio se utilizarán para desarrollar un algoritmo clínico para ayudar a los médicos a seleccionar la tecnología de asistencia más adecuada para personas con discapacidades que usan una silla de ruedas manual para moverse. Este algoritmo facilitará la selección individualizada de tecnologías de asistencia que minimicen el riesgo de lesiones y maximicen el cumplimiento, la comodidad y la satisfacción del paciente. El objetivo final de este programa de investigación es (1) promover la adaptación exitosa al envejecimiento con una discapacidad, (2) reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas con el uso de sillas de ruedas, (3) mejorar la calidad de vida relacionada con la salud, la libertad del paciente, la función, independencia y confianza, y (4) reducir la utilización de la atención médica y los costos asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4745
- James A. Haley Veterans' Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el nivel de SCI se limitará a la clasificación ASIA A en el nivel T2 a L5 para estandarizar las capacidades físicas,
- LME durante al menos 2 años (neurológicamente estable,
- utilizar una silla de ruedas manual rígida como principal medio de movilidad,
- capaz de autopropulsarse en silla de ruedas,
- capaz de transferirse de forma independiente entre la silla de ruedas y el vehículo,
- entre las edades de 18-65,
- viviendo en la comunidad dentro de las 100 millas del hospital Tampa VA,
- capaz de seguir instrucciones simples,
- libre de lesiones agudas en las extremidades superiores durante al menos seis meses (determinado por la revisión del historial) para minimizar el riesgo de lesiones durante el desempeño de la tarea,
- rango de movimiento funcional bilateral comparable y fuerza de los hombros, codos y muñecas (determinado por evaluación física) para minimizar el riesgo de lesión durante el desempeño de la tarea.
Criterio de exclusión:
Candidatos que presentan:
- enfermedad progresiva (p. tumor espinal),
- reposo en cama prolongado durante más de 30 días,
- dependiente del ventilador,
- cualquier condición cardíaca o respiratoria que limitaría el rendimiento físico del sujeto,
- condiciones médicas inestables,
- uso de silla de ruedas eléctrica o scooter como principal medio de movilidad,
- el embarazo,
- la evidencia clínica de trastornos musculoesqueléticos graves de la extremidad superior no podrá participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Transferencia manual sin asistencia
este grupo no utilizará ninguna ayuda adicional en la transferencia.
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Sin asistencia de dispositivo
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Transferencia de tabla deslizante estándar
La tabla de transferencia estándar es una tabla de superficie plana diseñada para cerrar la brecha que existe con las transferencias de la silla de ruedas al vehículo y/u otras superficies de asientos desplazadas horizontalmente.
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Tablero de superficie plana
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Elevador Glide n' Go
El elevador Glide n' Go es un asiento de lista eléctrica abatible que permite a la persona entrar y salir del vehículo levantándola de su silla de ruedas hasta el asiento del vehículo para que pueda transferirse fácilmente al vehículo.
Es posible que se requiera estabilidad en el maletero para usar el dispositivo con éxito.
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Silla elevadora eléctrica abatible
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Ascensor de fácil acceso
El asiento elevador Easy Reach permite que el asiento original del vehículo gire hacia afuera y baje a la altura de la silla de ruedas.
la silla se extiende lejos del vehículo para proporcionar acceso para una transferencia fácil y segura.
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La silla original se convierte en una silla que gira fuera del vehículo y se baja a la altura de una silla de ruedas
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Ascensor Ryno
El ascensor Ryno es un sistema de lista debajo del vehículo (UVL).
Con este elevador, el usuario de la silla de ruedas sube a la cabina del vehículo mediante controles independientes y luego puede maniobrar hasta una posición conveniente en la cabina.
La silla de ruedas se bloquea y el elevador se guarda debajo del chasis del vehículo.
Esta tecnología eliminó la necesidad de almacenar y recuperar una silla de ruedas durante el tránsito.
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Ascensor para la silla de ruedas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de hombro
Periodo de tiempo: Ninguno informado: no hay datos verificables disponibles para ninguno de los participantes.
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medición de la fuerza aplicada en el hombro durante transferencias de sillas de ruedas
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Ninguno informado: no hay datos verificables disponibles para ninguno de los participantes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Lloyd, PhD BS, James A. Haley Veterans' Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B6103-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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