- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00645567
Biomécanique des transferts en fauteuil roulant
Évaluation des technologies de transfert pour préserver la fonction de l'épaule dans les lésions médullaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
Le but de cette étude croisée randomisée de 3 ans en laboratoire est d'évaluer l'efficacité ergonomique de quatre dispositifs d'assistance au transfert de fauteuil roulant/véhicule, y compris (1) planche de transfert standard, (2) Glide n' Go, (3) Easy Reach Lift, et (4) Ryno Lift, et de les comparer à un transfert manuel sans assistance. Nous avons ciblé les personnes paraplégiques (niveau de blessure T2-L5) pour normaliser les capacités physiques. Nos questions de recherche sont :
- Évaluer l'impact des transferts véhicule/fauteuil roulant sur des mesures objectives de la cinématique de l'épaule, de la cinétique et de l'activité musculaire, pour chacun des participants.
- Évaluer l'impact des transferts véhicule/fauteuil roulant sur les mesures subjectives de la douleur à l'épaule, de la spasticité, du confort perçu, de l'aisance, de l'efficacité et de la sécurité.
- Examinez les effets des covariables (caractéristiques du patient, caractéristiques des lésions médullaires et douleur) sur les mesures de résultats objectives et subjectives.
Arrière-plan:
Les douleurs et les blessures aux membres supérieurs sont très répandues chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME) qui utilisent un fauteuil roulant manuel pour se déplacer. Historiquement, les personnes paraplégiques ne survivaient pas longtemps au traumatisme de leur blessure, mais avec les progrès de la médecine et des services d'urgence, les personnes atteintes de SCI ont maintenant une espérance de vie proche de celle de la population générale. Pour les personnes paraplégiques, la paralysie des membres inférieurs nécessite une dépendance excessive aux membres supérieurs pour effectuer la propulsion du fauteuil roulant, les transferts dans/hors du fauteuil roulant et d'autres tâches liées à la mobilité. De nombreuses années de surutilisation des membres supérieurs entraînent une incidence accrue de douleurs et de traumatismes cumulatifs aux épaules, aux coudes et aux poignets. Plus de 50 % des personnes atteintes de SCI ont des douleurs aux membres supérieurs ; des déchirures de la coiffe des rotateurs ont été signalées chez 59 à 73 % ; et 40 % présentent des signes cliniques de syndrome du canal carpien. La détérioration des membres supérieurs après des années de compensation du manque de membres inférieurs fonctionnels en plus de leur charge habituelle réduit la qualité de vie, la fonction, l'indépendance et même l'espérance de vie après une lésion médullaire. Les deux tâches de mobilité les plus stressantes effectuées par les personnes paraplégiques sont la propulsion en fauteuil roulant et les transferts en fauteuil roulant. Plusieurs chercheurs ont examiné la cinématique des membres supérieurs (mouvements articulaires), la cinétique (forces et couples articulaires) et l'activité musculaire déterminée par électromyographie (EMG) chez les personnes atteintes de SCI pendant la propulsion en fauteuil roulant. Relativement peu d'études ont porté sur les transferts en fauteuil roulant, aucune d'entre elles n'offrant une approche cinématique, cinétique et EMG intégrée pour examiner simultanément les angles, les moments et l'activité musculaire des articulations.
Méthodes :
À l'aide de la technologie d'analyse de mouvement Vicon, nous proposons une évaluation aléatoire en laboratoire de cinq approches de transfert de véhicule : transfert manuel non assisté, planche de transfert standard, Glide n'Go, ascenseur Easy Reach et ascenseur Ryno. Les produits disponibles dans le commerce sélectionnés représentent la gamme de technologies d'assistance actuellement disponibles pour cette tâche.
Un échantillon de 58 anciens combattants paraplégiques, qui utilisent un fauteuil roulant manuel pour se déplacer, seront recrutés pour participer à cette étude. Les sujets seront recrutés à l'hôpital de Tampa VA au moyen d'affiches publicitaires. Les participants effectueront des activités de collecte de données au cours d'une session de quatre heures, pour lesquelles ils seront rémunérés. Les sujets seront invités à effectuer une série de cinq tâches aléatoires de transfert de fauteuil roulant à véhicule. Les marqueurs Vicon placés sur le corps du participant captureront les données de position. Les charges externes dynamiques exercées pendant les tâches de transfert seront mesurées à l'aide de cellules de charge triaxiales AMTI MC3A montées stratégiquement dans une maquette de véhicule. L'EMG sera enregistré bilatéralement pour les principaux groupes musculaires. Les participants rempliront des échelles d'évaluation subjective à la fin de chacun des transferts.
Les résultats de cette étude seront utilisés pour développer un algorithme clinique pour aider les cliniciens à sélectionner la technologie d'assistance la plus appropriée pour les personnes handicapées qui utilisent un fauteuil roulant manuel pour se déplacer. Cet algorithme facilitera la sélection individualisée des technologies d'assistance qui minimisent le risque de blessure et maximisent l'observance, le confort et la satisfaction du patient. Le but ultime de ce programme de recherche est de (1) promouvoir une adaptation réussie au vieillissement avec un handicap, (2) réduire la morbidité et la mortalité associées à l'utilisation d'un fauteuil roulant, (3) améliorer la qualité de vie liée à la santé, la liberté du patient, la fonction, l'indépendance et la confiance, et (4) réduire l'utilisation des soins de santé et les coûts associés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-4745
- James A. Haley Veterans' Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- le niveau de SCI sera limité à la classification ASIA A au niveau T2 à L5 pour normaliser les capacités physiques,
- SCI depuis au moins 2 ans (neurologiquement stable,
- utiliser un fauteuil roulant manuel rigide comme principal moyen de mobilité,
- capable de se déplacer en fauteuil roulant,
- capable de transférer indépendamment entre le fauteuil roulant et le véhicule,
- entre 18 et 65 ans,
- vivant dans la communauté à moins de 100 miles de l'hôpital de Tampa VA,
- capable de suivre des instructions simples,
- exempt de blessure aiguë des membres supérieurs pendant au moins six mois (déterminé par l'examen du dossier) afin de minimiser le risque de blessure pendant l'exécution de la tâche,
- amplitude de mouvement fonctionnelle bilatérale comparable et force des épaules, des coudes et des poignets (déterminée par une évaluation physique) pour minimiser le risque de blessure pendant l'exécution de la tâche.
Critère d'exclusion:
Les candidats qui présentent :
- maladie évolutive (par ex. tumeur de la colonne vertébrale),
- alitement prolongé de plus de 30 jours,
- dépendant du ventilateur,
- toute affection cardiaque ou respiratoire qui limiterait les performances physiques du sujet,
- conditions médicales instables,
- l'utilisation d'un fauteuil roulant électrique ou d'un scooter comme principal moyen de mobilité,
- grossesse,
- les preuves cliniques de troubles musculo-squelettiques graves du membre supérieur seront exclues de la participation à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Transfert manuel sans assistance
ce groupe n'utilisera aucune aide supplémentaire au transfert.
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Aucune assistance d'appareil
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Transfert de planche coulissante standard
La planche de transfert standard est une planche à surface plane conçue pour combler l'écart qui existe avec les transferts du fauteuil roulant au véhicule et/ou à d'autres surfaces d'assise déplacées horizontalement.
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Panneau à surface plane
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Glide n' Go Lift
L'élévateur Glide n' Go est un siège électrique rabattable qui permet à la personne d'entrer et de sortir du véhicule en la soulevant de son fauteuil roulant jusqu'au siège du véhicule afin qu'elle puisse effectuer un transfert facile dans le véhicule.
La stabilité du tronc peut être nécessaire pour utiliser l'appareil avec succès.
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Fauteuil releveur électrique rabattable
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Ascenseur facile à atteindre
Le siège élévateur Easy Reach permet au siège d'origine du véhicule de pivoter hors du véhicule et de s'abaisser à la hauteur du fauteuil roulant.
la chaise s'étend loin du véhicule pour fournir un accès pour un transfert sûr et facile.
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La chaise d'origine est convertie en une chaise qui pivote hors du véhicule et s'abaisse à la hauteur du fauteuil roulant
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Ascenseur Ryno
L'ascenseur Ryno est un système de liste sous-véhicule (UVL).
À l'aide de cet élévateur, l'utilisateur de fauteuil roulant est élevé dans la cabine du véhicule à l'aide de commandes indépendantes et peut ensuite manœuvrer dans une position pratique dans la cabine.
Le fauteuil roulant est verrouillé et l'élévateur rangé sous le châssis du véhicule.
Cette technologie a éliminé le besoin de stocker et de récupérer un fauteuil roulant pendant le transport.
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Ascenseur pour le fauteuil roulant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force d'épaule
Délai: Aucun signalé - aucune donnée vérifiable n'est disponible pour aucun des participants
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mesure de la force appliquée à l'épaule pendant les transferts en fauteuil roulant
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Aucun signalé - aucune donnée vérifiable n'est disponible pour aucun des participants
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John D Lloyd, PhD BS, James A. Haley Veterans' Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B6103-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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