- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00645567
Biomechanik von Rollstuhltransfers
Evaluierung von Transfertechnologien zur Erhaltung der Schulterfunktion bei Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele:
Der Zweck dieser 3-jährigen, laborbasierten, randomisierten Crossover-Studie besteht darin, die ergonomische Wirksamkeit von vier Hilfsgeräten für den Rollstuhl-/Fahrzeugtransfer zu bewerten, darunter (1) Standard-Transferbrett, (2) Glide n' Go, (3) Easy Reach Lift, und (4) Ryno Lift, und um sie mit einem manuellen Transfer ohne fremde Hilfe zu vergleichen. Wir haben gezielt Personen mit Querschnittslähmung (Verletzungsgrad T2-L5) ins Visier genommen, um die körperlichen Fähigkeiten zu standardisieren. Unsere Forschungsfragen sind:
- Bewerten Sie die Auswirkungen von Fahrzeug-/Rollstuhltransfers auf objektive Messungen der Schulterkinematik, -kinetik und der Muskelaktivität für jeden Teilnehmer.
- Bewerten Sie die Auswirkungen von Fahrzeug-/Rollstuhltransfers auf subjektive Messungen von Schulterschmerzen, Spastik, wahrgenommenem Komfort, Leichtigkeit, Effizienz und Sicherheit.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen von Kovariaten (Patientenmerkmale, SCI-Merkmale und Schmerzen) sowohl auf objektive als auch auf subjektive Ergebnismaße.
Hintergrund:
Schmerzen und Verletzungen der oberen Gliedmaßen sind bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI), die einen manuellen Rollstuhl zur Fortbewegung nutzen, weit verbreitet. Historisch gesehen überlebten Querschnittgelähmte das Trauma ihrer Verletzung nicht lange, aber dank der Fortschritte in der Medizin und den Rettungsdiensten haben Menschen mit Querschnittlähmung heute eine Lebenserwartung, die der der Allgemeinbevölkerung nahe kommt. Bei Personen mit Querschnittslähmung erfordert die Lähmung der unteren Gliedmaßen eine übermäßige Abhängigkeit von den oberen Gliedmaßen, um den Rollstuhl anzutreiben, in den/aus dem Rollstuhl zu wechseln und andere mobilitätsbezogene Aufgaben auszuführen. Langjährige Überbeanspruchung der oberen Extremitäten führt zu einem erhöhten Auftreten von Schmerzen und kumulativen Traumata an Schultern, Ellbogen und Handgelenken. Über 50 % der Personen mit Rückenmarksverletzung haben Schmerzen in den oberen Extremitäten; Rotatorenmanschettenrisse wurden bei 59–73 % gemeldet; und 40 % haben klinische Anzeichen eines Karpaltunnelsyndroms. Eine Verschlechterung der oberen Extremitäten nach Jahren des Ausgleichs des Mangels an funktionsfähigen unteren Gliedmaßen zusätzlich zu ihrer üblichen Belastung verringert die Lebensqualität, Funktion, Unabhängigkeit und sogar die Lebenserwartung nach SCI. Die beiden belastendsten Mobilitätsaufgaben von Querschnittgelähmten sind das Fahren im Rollstuhl und der Rollstuhltransfer. Mehrere Forscher haben die Kinematik der oberen Extremitäten (Gelenkbewegungen), die Kinetik (Gelenkkräfte und -drehmomente) und die durch Elektromyographie (EMG) bestimmte Muskelaktivität bei Personen mit Querschnittlähmung während der Rollstuhlfahrt untersucht. Vergleichsweise wenige Studien haben sich mit Rollstuhltransfers befasst, von denen keine einen integrierten kinematischen, kinetischen und EMG-Ansatz zur gleichzeitigen Untersuchung von Gelenkwinkeln, Momenten und Muskelaktivität bietet.
Methoden:
Mithilfe der Vicon-Bewegungsanalysetechnologie schlagen wir eine laborbasierte, randomisierte Bewertung von fünf Fahrzeugtransferansätzen vor: manueller Transfer ohne Unterstützung, Standard-Transferbrett, Glide n'Go, Easy Reach-Lift und Ryno-Lift. Die ausgewählten kommerziell erhältlichen Produkte repräsentieren das Spektrum an unterstützenden Technologien, die derzeit für diese Aufgabe verfügbar sind.
Für die Teilnahme an dieser Studie wird eine Stichprobe von 58 Veteranen mit Querschnittslähmung rekrutiert, die zur Mobilität einen manuellen Rollstuhl nutzen. Die Probanden werden mittels Plakatwerbung aus dem Tampa VA Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer führen während einer vierstündigen Sitzung Datenerfassungsaktivitäten durch, für die sie eine Vergütung erhalten. Die Probanden werden gebeten, eine Reihe von fünf zufälligen Transferaufgaben vom Rollstuhl zum Fahrzeug durchzuführen. Am Körper des Teilnehmers angebrachte Vicon-Marker erfassen Positionsdaten. Die während der Transferaufgaben ausgeübten dynamischen externen Belastungen werden mit dreiachsigen AMTI MC3A-Wägezellen gemessen, die strategisch in einem Fahrzeugmodell montiert sind. Das EMG wird für die wichtigsten Muskelgruppen bilateral aufgezeichnet. Die Teilnehmer füllen nach Abschluss jedes Transfers subjektive Bewertungsskalen aus.
Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um einen klinischen Algorithmus zu entwickeln, der Ärzte bei der Auswahl der am besten geeigneten Hilfstechnologie für Menschen mit Behinderungen unterstützt, die für ihre Mobilität einen manuellen Rollstuhl verwenden. Dieser Algorithmus erleichtert die individuelle Auswahl unterstützender Technologien, die das Verletzungsrisiko minimieren und die Compliance, den Komfort und die Zufriedenheit des Patienten maximieren. Das ultimative Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, (1) eine erfolgreiche Anpassung an das Altern mit einer Behinderung zu fördern, (2) die mit der Rollstuhlnutzung verbundene Morbidität und Mortalität zu verringern, (3) die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Freiheit und Funktion des Patienten zu verbessern, Unabhängigkeit und Vertrauen und (4) die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die damit verbundenen Kosten reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-4745
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das SCI-Niveau wird auf die ASIA A-Klassifizierung auf den Ebenen T2 bis L5 beschränkt, um die körperlichen Fähigkeiten zu standardisieren.
- SCI seit mindestens 2 Jahren (neurologisch stabil,
- Verwenden Sie einen starren manuellen Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel.
- in der Lage, einen Rollstuhl selbst zu fahren,
- in der Lage, selbständig zwischen Rollstuhl und Fahrzeug umzusteigen,
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- in der Gemeinde im Umkreis von 100 Meilen um das Krankenhaus Tampa VA leben,
- einfache Anweisungen befolgen können,
- mindestens sechs Monate lang frei von akuten Verletzungen der oberen Extremitäten (bestimmt durch Überprüfung der Krankenakte), um das Verletzungsrisiko während der Aufgabenausführung zu minimieren,
- vergleichbarer bilateraler funktioneller Bewegungsumfang und Kraft der Schultern, Ellbogen und Handgelenke (bestimmt durch körperliche Untersuchung), um das Verletzungsrisiko während der Aufgabenausführung zu minimieren.
Ausschlusskriterien:
Kandidaten, die Folgendes präsentieren:
- fortschreitende Erkrankung (z.B. Wirbelsäulentumor),
- längere Bettruhe über mehr als 30 Tage,
- beatmungsabhängig,
- jede Herz- oder Atemwegserkrankung, die die körperliche Leistungsfähigkeit des Probanden einschränken würde,
- instabile medizinische Zustände,
- Nutzung eines Elektrorollstuhls oder Rollers als primäres Fortbewegungsmittel,
- Schwangerschaft,
- klinischer Nachweis schwerer Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität ist von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Manuelle Übertragung ohne fremde Hilfe
Diese Gruppe wird keine zusätzliche Transferhilfe in Anspruch nehmen.
|
Keine Geräteunterstützung
|
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Standard-Gleitbretttransfer
Das Standard-Transferbrett ist ein flaches Oberflächenbrett, das die Lücke überbrücken soll, die beim Transfer vom Rollstuhl zum Fahrzeug und/oder zu anderen horizontal verschobenen Sitzflächen entsteht.
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Flaches Oberflächenbrett
|
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Glide n' Go Lift
Der Glide n' Go-Lift ist ein herunterklappbarer elektrischer Listensitz, der es der Person ermöglicht, das Fahrzeug zu betreten und zu verlassen, indem sie aus dem Rollstuhl auf den Fahrzeugsitz gehoben wird, um einen einfachen Transfer in das Fahrzeug zu ermöglichen.
Um das Gerät erfolgreich nutzen zu können, ist möglicherweise Rumpfstabilität erforderlich.
|
Herunterklappbarer Elektroliftstuhl
|
|
Easy-Reach-Lift
Mit dem Easy Reach-Hebesitz kann der Originalsitz des Fahrzeugs aus dem Fahrzeug herausgeschwenkt und auf Rollstuhlhöhe abgesenkt werden.
Der Stuhl ragt weit aus dem Fahrzeug heraus, um den Zugang für einen sicheren und einfachen Transfer zu ermöglichen.
|
Der ursprüngliche Stuhl wird zu einem Stuhl umgebaut, der aus dem Fahrzeug herausschwenkt und auf Rollstuhlhöhe absenkt
|
|
Ryno-Lift
Der Ryno-Lift ist ein UVL-System (Under-Vehicle-List).
Mit diesem Lift wird der Rollstuhlfahrer über unabhängige Steuerungen in die Fahrzeugkabine gehoben und kann dann in eine bequeme Position in der Kabine manövrieren.
Der Rollstuhl wird verriegelt und der Lift unter dem Fahrzeugchassis verstaut.
Durch diese Technologie entfällt die Notwendigkeit, einen Rollstuhl während des Transports aufzubewahren und wieder herauszuholen.
|
Lift für den Rollstuhl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schulterkraft
Zeitfenster: Keine gemeldet – überprüfbare Daten liegen für keinen der Teilnehmer vor
|
Messung der ausgeübten Schulterkraft beim Rollstuhltransfer
|
Keine gemeldet – überprüfbare Daten liegen für keinen der Teilnehmer vor
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John D Lloyd, PhD BS, James A. Haley Veterans' Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B6103-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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