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Biomechanik von Rollstuhltransfers

5. April 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Evaluierung von Transfertechnologien zur Erhaltung der Schulterfunktion bei Rückenmarksverletzungen

Hierbei handelt es sich um eine laborbasierte Studie zur Bewertung des Schulterverletzungsrisikos im Zusammenhang mit dem Transfer zwischen Rollstuhl und Fahrzeug bei Personen mit Rückenmarksverletzungen. Vier neue Geräte werden mit einem nicht unterstützten Transfer verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

Der Zweck dieser 3-jährigen, laborbasierten, randomisierten Crossover-Studie besteht darin, die ergonomische Wirksamkeit von vier Hilfsgeräten für den Rollstuhl-/Fahrzeugtransfer zu bewerten, darunter (1) Standard-Transferbrett, (2) Glide n' Go, (3) Easy Reach Lift, und (4) Ryno Lift, und um sie mit einem manuellen Transfer ohne fremde Hilfe zu vergleichen. Wir haben gezielt Personen mit Querschnittslähmung (Verletzungsgrad T2-L5) ins Visier genommen, um die körperlichen Fähigkeiten zu standardisieren. Unsere Forschungsfragen sind:

  1. Bewerten Sie die Auswirkungen von Fahrzeug-/Rollstuhltransfers auf objektive Messungen der Schulterkinematik, -kinetik und der Muskelaktivität für jeden Teilnehmer.
  2. Bewerten Sie die Auswirkungen von Fahrzeug-/Rollstuhltransfers auf subjektive Messungen von Schulterschmerzen, Spastik, wahrgenommenem Komfort, Leichtigkeit, Effizienz und Sicherheit.
  3. Untersuchen Sie die Auswirkungen von Kovariaten (Patientenmerkmale, SCI-Merkmale und Schmerzen) sowohl auf objektive als auch auf subjektive Ergebnismaße.

Hintergrund:

Schmerzen und Verletzungen der oberen Gliedmaßen sind bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI), die einen manuellen Rollstuhl zur Fortbewegung nutzen, weit verbreitet. Historisch gesehen überlebten Querschnittgelähmte das Trauma ihrer Verletzung nicht lange, aber dank der Fortschritte in der Medizin und den Rettungsdiensten haben Menschen mit Querschnittlähmung heute eine Lebenserwartung, die der der Allgemeinbevölkerung nahe kommt. Bei Personen mit Querschnittslähmung erfordert die Lähmung der unteren Gliedmaßen eine übermäßige Abhängigkeit von den oberen Gliedmaßen, um den Rollstuhl anzutreiben, in den/aus dem Rollstuhl zu wechseln und andere mobilitätsbezogene Aufgaben auszuführen. Langjährige Überbeanspruchung der oberen Extremitäten führt zu einem erhöhten Auftreten von Schmerzen und kumulativen Traumata an Schultern, Ellbogen und Handgelenken. Über 50 % der Personen mit Rückenmarksverletzung haben Schmerzen in den oberen Extremitäten; Rotatorenmanschettenrisse wurden bei 59–73 % gemeldet; und 40 % haben klinische Anzeichen eines Karpaltunnelsyndroms. Eine Verschlechterung der oberen Extremitäten nach Jahren des Ausgleichs des Mangels an funktionsfähigen unteren Gliedmaßen zusätzlich zu ihrer üblichen Belastung verringert die Lebensqualität, Funktion, Unabhängigkeit und sogar die Lebenserwartung nach SCI. Die beiden belastendsten Mobilitätsaufgaben von Querschnittgelähmten sind das Fahren im Rollstuhl und der Rollstuhltransfer. Mehrere Forscher haben die Kinematik der oberen Extremitäten (Gelenkbewegungen), die Kinetik (Gelenkkräfte und -drehmomente) und die durch Elektromyographie (EMG) bestimmte Muskelaktivität bei Personen mit Querschnittlähmung während der Rollstuhlfahrt untersucht. Vergleichsweise wenige Studien haben sich mit Rollstuhltransfers befasst, von denen keine einen integrierten kinematischen, kinetischen und EMG-Ansatz zur gleichzeitigen Untersuchung von Gelenkwinkeln, Momenten und Muskelaktivität bietet.

Methoden:

Mithilfe der Vicon-Bewegungsanalysetechnologie schlagen wir eine laborbasierte, randomisierte Bewertung von fünf Fahrzeugtransferansätzen vor: manueller Transfer ohne Unterstützung, Standard-Transferbrett, Glide n'Go, Easy Reach-Lift und Ryno-Lift. Die ausgewählten kommerziell erhältlichen Produkte repräsentieren das Spektrum an unterstützenden Technologien, die derzeit für diese Aufgabe verfügbar sind.

Für die Teilnahme an dieser Studie wird eine Stichprobe von 58 Veteranen mit Querschnittslähmung rekrutiert, die zur Mobilität einen manuellen Rollstuhl nutzen. Die Probanden werden mittels Plakatwerbung aus dem Tampa VA Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer führen während einer vierstündigen Sitzung Datenerfassungsaktivitäten durch, für die sie eine Vergütung erhalten. Die Probanden werden gebeten, eine Reihe von fünf zufälligen Transferaufgaben vom Rollstuhl zum Fahrzeug durchzuführen. Am Körper des Teilnehmers angebrachte Vicon-Marker erfassen Positionsdaten. Die während der Transferaufgaben ausgeübten dynamischen externen Belastungen werden mit dreiachsigen AMTI MC3A-Wägezellen gemessen, die strategisch in einem Fahrzeugmodell montiert sind. Das EMG wird für die wichtigsten Muskelgruppen bilateral aufgezeichnet. Die Teilnehmer füllen nach Abschluss jedes Transfers subjektive Bewertungsskalen aus.

Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um einen klinischen Algorithmus zu entwickeln, der Ärzte bei der Auswahl der am besten geeigneten Hilfstechnologie für Menschen mit Behinderungen unterstützt, die für ihre Mobilität einen manuellen Rollstuhl verwenden. Dieser Algorithmus erleichtert die individuelle Auswahl unterstützender Technologien, die das Verletzungsrisiko minimieren und die Compliance, den Komfort und die Zufriedenheit des Patienten maximieren. Das ultimative Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, (1) eine erfolgreiche Anpassung an das Altern mit einer Behinderung zu fördern, (2) die mit der Rollstuhlnutzung verbundene Morbidität und Mortalität zu verringern, (3) die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Freiheit und Funktion des Patienten zu verbessern, Unabhängigkeit und Vertrauen und (4) die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die damit verbundenen Kosten reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-4745
        • James A. Haley Veterans' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die Teilnahme an dieser Studie wird eine Stichprobe von 58 Veteranen mit Querschnittslähmung rekrutiert, die einen starren manuellen Rollstuhl verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das SCI-Niveau wird auf die ASIA A-Klassifizierung auf den Ebenen T2 bis L5 beschränkt, um die körperlichen Fähigkeiten zu standardisieren.
  • SCI seit mindestens 2 Jahren (neurologisch stabil,
  • Verwenden Sie einen starren manuellen Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel.
  • in der Lage, einen Rollstuhl selbst zu fahren,
  • in der Lage, selbständig zwischen Rollstuhl und Fahrzeug umzusteigen,
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • in der Gemeinde im Umkreis von 100 Meilen um das Krankenhaus Tampa VA leben,
  • einfache Anweisungen befolgen können,
  • mindestens sechs Monate lang frei von akuten Verletzungen der oberen Extremitäten (bestimmt durch Überprüfung der Krankenakte), um das Verletzungsrisiko während der Aufgabenausführung zu minimieren,
  • vergleichbarer bilateraler funktioneller Bewegungsumfang und Kraft der Schultern, Ellbogen und Handgelenke (bestimmt durch körperliche Untersuchung), um das Verletzungsrisiko während der Aufgabenausführung zu minimieren.

Ausschlusskriterien:

Kandidaten, die Folgendes präsentieren:

  • fortschreitende Erkrankung (z.B. Wirbelsäulentumor),
  • längere Bettruhe über mehr als 30 Tage,
  • beatmungsabhängig,
  • jede Herz- oder Atemwegserkrankung, die die körperliche Leistungsfähigkeit des Probanden einschränken würde,
  • instabile medizinische Zustände,
  • Nutzung eines Elektrorollstuhls oder Rollers als primäres Fortbewegungsmittel,
  • Schwangerschaft,
  • klinischer Nachweis schwerer Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität ist von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Manuelle Übertragung ohne fremde Hilfe
Diese Gruppe wird keine zusätzliche Transferhilfe in Anspruch nehmen.
Keine Geräteunterstützung
Standard-Gleitbretttransfer
Das Standard-Transferbrett ist ein flaches Oberflächenbrett, das die Lücke überbrücken soll, die beim Transfer vom Rollstuhl zum Fahrzeug und/oder zu anderen horizontal verschobenen Sitzflächen entsteht.
Flaches Oberflächenbrett
Glide n' Go Lift
Der Glide n' Go-Lift ist ein herunterklappbarer elektrischer Listensitz, der es der Person ermöglicht, das Fahrzeug zu betreten und zu verlassen, indem sie aus dem Rollstuhl auf den Fahrzeugsitz gehoben wird, um einen einfachen Transfer in das Fahrzeug zu ermöglichen. Um das Gerät erfolgreich nutzen zu können, ist möglicherweise Rumpfstabilität erforderlich.
Herunterklappbarer Elektroliftstuhl
Easy-Reach-Lift
Mit dem Easy Reach-Hebesitz kann der Originalsitz des Fahrzeugs aus dem Fahrzeug herausgeschwenkt und auf Rollstuhlhöhe abgesenkt werden. Der Stuhl ragt weit aus dem Fahrzeug heraus, um den Zugang für einen sicheren und einfachen Transfer zu ermöglichen.
Der ursprüngliche Stuhl wird zu einem Stuhl umgebaut, der aus dem Fahrzeug herausschwenkt und auf Rollstuhlhöhe absenkt
Ryno-Lift
Der Ryno-Lift ist ein UVL-System (Under-Vehicle-List). Mit diesem Lift wird der Rollstuhlfahrer über unabhängige Steuerungen in die Fahrzeugkabine gehoben und kann dann in eine bequeme Position in der Kabine manövrieren. Der Rollstuhl wird verriegelt und der Lift unter dem Fahrzeugchassis verstaut. Durch diese Technologie entfällt die Notwendigkeit, einen Rollstuhl während des Transports aufzubewahren und wieder herauszuholen.
Lift für den Rollstuhl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterkraft
Zeitfenster: Keine gemeldet – überprüfbare Daten liegen für keinen der Teilnehmer vor
Messung der ausgeübten Schulterkraft beim Rollstuhltransfer
Keine gemeldet – überprüfbare Daten liegen für keinen der Teilnehmer vor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Lloyd, PhD BS, James A. Haley Veterans' Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Manuelle Übertragung ohne fremde Hilfe

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