- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00645567
Biomechanica van rolstoeltransfers
Evaluatie van overdrachtstechnologieën om de schouderfunctie bij dwarslaesie te behouden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
Het doel van deze 3 jaar durende, op het laboratorium gebaseerde, gerandomiseerde crossover-studie is het evalueren van de ergonomische effectiviteit van vier hulpmiddelen voor het verplaatsen van rolstoelen/voertuigen, waaronder (1) standaard transferplank, (2) Glide n' Go, (3) Easy Reach Lift, en (4) Ryno Lift, en om ze te vergelijken met een niet-ondersteunde handmatige overdracht. We richten ons op personen met een dwarslaesie (letselniveau T2-L5) om fysieke mogelijkheden te standaardiseren. Onze onderzoeksvragen zijn:
- Evalueer de impact van voertuig-/rolstoeltransfers op objectieve metingen van schouderkinematica, kinetiek en spieractiviteit voor elk van de deelnemers.
- Evalueer de impact van voertuig-/rolstoeltransfers op subjectieve metingen van schouderpijn, spasticiteit, waargenomen comfort, gemak, efficiëntie en veiligheid.
- Onderzoek de effecten van covariaten (patiëntkenmerken, SCI-kenmerken en pijn) op zowel objectieve als subjectieve uitkomstmaten.
Achtergrond:
Pijn en letsel aan de bovenste ledematen komen veel voor bij personen met een dwarslaesie (SCI) die een handbewogen rolstoel gebruiken voor mobiliteit. Historisch gezien overleefden personen met een dwarslaesie het trauma van hun verwonding niet lang, maar met de vooruitgang in de geneeskunde en de hulpdiensten hebben personen met een dwarslaesie nu een levensverwachting die die van de algemene bevolking benadert. Voor personen met een dwarslaesie vereist verlamming van de onderste ledematen een te grote afhankelijkheid van de bovenste ledematen voor het uitvoeren van rolstoelaandrijving, transfers in/uit de rolstoel en andere mobiliteitsgerelateerde taken. Jarenlang overmatig gebruik van de bovenste ledematen leidt tot een verhoogde incidentie van pijn en cumulatief trauma aan de schouders, ellebogen en polsen. Meer dan 50% van de personen met dwarslaesie heeft pijn aan de bovenste ledematen; rotator cuff-scheuren zijn gemeld bij 59-73%; en 40% heeft klinisch bewijs van carpaal tunnelsyndroom. Verslechtering van de bovenste ledematen na jarenlang compenseren van het gebrek aan functionele onderste ledematen naast hun gebruikelijke belasting, vermindert de kwaliteit van leven, het functioneren, de onafhankelijkheid en zelfs de levensverwachting na een dwarslaesie. De twee meest stressvolle mobiliteitstaken die worden uitgevoerd door personen met een dwarslaesie zijn rolstoelaandrijving en rolstoeltransfers. Verschillende onderzoekers hebben de kinematica van de bovenste ledematen (gewrichtsbewegingen), kinetiek (gewrichtskrachten en koppels) en spieractiviteit zoals bepaald door elektromyografie (EMG) onderzocht bij personen met een dwarslaesie tijdens het voortbewegen van een rolstoel. Relatief weinig onderzoeken hebben betrekking op rolstoeltransfers, die geen van alle een geïntegreerde kinematische, kinetische en EMG-benadering bieden om gelijktijdig de hoek, momenten en spieractiviteit van gewrichten te onderzoeken.
methoden:
Met behulp van Vicon-technologie voor bewegingsanalyse stellen we een laboratoriumgebaseerde gerandomiseerde evaluatie voor van vijf benaderingen voor voertuigoverdracht: handmatige overdracht zonder hulp, standaard transferplank, Glide n'Go, Easy Reach-lift en Ryno-lift. De geselecteerde in de handel verkrijgbare producten vertegenwoordigen de reeks ondersteunende technologieën die momenteel beschikbaar zijn voor deze taak.
Een steekproef van 58 veteranen met een dwarslaesie, die een handbewogen rolstoel gebruiken voor mobiliteit, zal worden gerekruteerd om deel te nemen aan dit onderzoek. Proefpersonen zullen worden geworven uit het Tampa VA Hospital door middel van posteradvertenties. Deelnemers voeren tijdens een sessie van vier uur gegevensverzamelingsactiviteiten uit, waarvoor ze worden gecompenseerd. De proefpersonen wordt gevraagd een reeks van vijf gerandomiseerde transfertaken van rolstoel naar voertuig uit te voeren. Vicon-markeringen die op het lichaam van de deelnemer worden geplaatst, leggen positionele gegevens vast. Dynamische externe belastingen die worden uitgeoefend tijdens de overdrachtstaken zullen worden gemeten met behulp van AMTI MC3A tri-axiale loadcellen die strategisch zijn gemonteerd in een mock-up van een voertuig. EMG wordt bilateraal geregistreerd voor de belangrijkste spiergroepen. Deelnemers vullen subjectieve beoordelingsschalen in na voltooiing van elk van de overdrachten.
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om een klinisch algoritme te ontwikkelen om clinici te helpen bij de selectie van de meest geschikte ondersteunende technologie voor personen met een handicap die een handbewogen rolstoel gebruiken voor mobiliteit. Dit algoritme vergemakkelijkt de geïndividualiseerde selectie van ondersteunende technologieën die het risico op letsel minimaliseren en de therapietrouw, het comfort en de tevredenheid van de patiënt maximaliseren. Het uiteindelijke doel van dit onderzoeksprogramma is om (1) een succesvolle aanpassing aan ouder worden met een handicap te bevorderen, (2) de morbiditeit en mortaliteit in verband met rolstoelgebruik te verminderen, (3) de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, de vrijheid van de patiënt, het functioneren, onafhankelijkheid en vertrouwen, en (4) het gebruik van gezondheidszorg en de bijbehorende kosten verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-4745
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niveau van SCI zal worden beperkt tot ASIA A-classificatie op T2 tot en met L5-niveau om fysieke mogelijkheden te standaardiseren,
- dwarslaesie gedurende minimaal 2 jaar (neurologisch stabiel,
- gebruik een stijve handbewogen rolstoel als primair mobiliteitsmiddel,
- rolstoel zelf kunnen voortbewegen,
- zelfstandig kunnen overstappen tussen rolstoel en voertuig,
- tussen de 18 en 65 jaar,
- woonachtig in de gemeenschap binnen 100 mijl van het Tampa VA-ziekenhuis,
- eenvoudige instructies kunnen volgen,
- vrij van acuut letsel aan de bovenste ledematen gedurende ten minste zes maanden (bepaald door beoordeling van de kaart) om het risico op letsel tijdens taakuitvoering te minimaliseren,
- vergelijkbaar bilateraal functioneel bewegingsbereik en kracht van de schouders, ellebogen en polsen (bepaald door fysieke evaluatie) om het risico op letsel tijdens taakuitvoering te minimaliseren.
Uitsluitingscriteria:
Kandidaten die presenteren:
- progressieve ziekte (bijv. spinale tumor),
- verlengde bedrust gedurende meer dan 30 dagen,
- beademingsafhankelijk,
- elke hart- of ademhalingsaandoening die de fysieke prestaties van de proefpersoon zou beperken,
- onstabiele medische aandoeningen,
- gebruik van een elektrische rolstoel of scootmobiel als primair mobiliteitsmiddel,
- zwangerschap,
- klinisch bewijs van ernstige musculoskeletale aandoeningen van de bovenste extremiteit wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Handmatige overdracht zonder hulp
deze groep zal bij overplaatsing geen extra hulpmiddel gebruiken.
|
Geen apparaatondersteuning
|
|
Standaard schuifbordoverdracht
De standaard transferplank is een plank met een plat oppervlak die is ontworpen om de kloof te overbruggen die ontstaat bij transfers van rolstoel naar voertuig en/of andere horizontaal verplaatste zitvlakken.
|
Plat oppervlak bord
|
|
Glide n' Go-lift
De Glide n' Go-lift is een neerklapbare stoel met elektrische lijst waarmee de persoon het voertuig kan betreden en verlaten door hem of haar vanuit zijn rolstoel naar de voertuigstoel te tillen, zodat hij gemakkelijk in het voertuig kan stappen.
Trunkstabiliteit kan nodig zijn om het apparaat met succes te gebruiken.
|
Neerklapbare elektrische liftstoel
|
|
Easy Reach-lift
Met de Easy Reach-liftstoel kan de originele stoel van het voertuig uit het voertuig worden gedraaid en naar rolstoelhoogte worden verlaagd.
de stoel steekt ver uit het voertuig om toegang te bieden voor een veilige, gemakkelijke transfer.
|
Originele stoel is omgebouwd tot een stoel die uit het voertuig draait en neerlaat op rolstoelhoogte
|
|
Ryno-lift
De Ryno-lift is een under-vehicle list (UVL) systeem.
Met behulp van deze lift wordt de rolstoelgebruiker met behulp van onafhankelijke bedieningselementen in de cabine van het voertuig getild en kan hij vervolgens naar een geschikte positie in de cabine manoeuvreren.
De rolstoel is vergrendeld en de lift is opgeborgen onder het chassis van het voertuig.
Deze technologie elimineerde de noodzaak om een rolstoel op te bergen en op te halen tijdens het vervoer.
|
Lift voor de rolstoel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder kracht
Tijdsspanne: Geen gerapporteerd - verifieerbare gegevens zijn niet beschikbaar voor een van de deelnemers
|
meting van toegepaste schouderkracht tijdens rolstoeltransfers
|
Geen gerapporteerd - verifieerbare gegevens zijn niet beschikbaar voor een van de deelnemers
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John D Lloyd, PhD BS, James A. Haley Veterans' Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B6103-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .