- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00645567
Biomekanik af kørestolsforflytninger
Evaluering af overførselsteknologier for at bevare skulderfunktionen i SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
Formålet med denne 3-årige laboratoriebaserede, randomiserede crossover-undersøgelse er at evaluere den ergonomiske effektivitet af fire hjælpemidler til kørestol/køretøjsoverførsel, inklusive (1) standard transferkort, (2) Glide n' Go, (3) Easy Reach Lift, og (4) Ryno Lift, og for at sammenligne dem med en uassisteret manuel overførsel. Vi har målrettet personer med paraplegi (skadeniveau T2-L5) for at standardisere fysiske evner. Vores forskningsspørgsmål er:
- Evaluer virkningen af forflytninger af køretøjer/kørestole på objektive mål for skulderkinematik, kinetik og muskelaktivitet for hver af deltagerne.
- Evaluer indvirkningen af forflytninger af køretøjer/kørestole på subjektive mål for skuldersmerter, spasticitet, oplevet komfort, lethed, effektivitet og sikkerhed.
- Undersøg virkningerne af kovariater (patientkarakteristika, SCI-karakteristika og smerte) på både objektive og subjektive udfaldsmål.
Baggrund:
Smerter og skader i øvre ekstremiteter er meget udbredt hos personer med en rygmarvsskade (SCI), som bruger en manuel kørestol til mobilitet. Historisk set overlevede personer med paraplegi ikke længe traumet fra deres skade, men med fremskridt inden for medicin og akuttjenester har personer med SCI nu en forventet levealder, der nærmer sig den for den generelle befolkning. For personer med paraplegi nødvendiggør lammelse af underekstremiteterne en overdreven afhængighed af de øvre lemmer for at udføre kørestolsfremdrift, forflytninger ind/ud af kørestolen og andre mobilitetsrelaterede opgaver. Mange års overforbrug af overekstremiteterne fører til en øget forekomst af smerter og kumulative traumer i skuldre, albuer og håndled. Over 50 % af personer med SCI har smerter i øvre ekstremiteter; revner i rotatormanchetten er blevet rapporteret hos 59-73 %; og 40 % har klinisk tegn på karpaltunnelsyndrom. Forringelse af øvre ekstremiteter efter år med kompensation for manglen på funktionelle underekstremiteter ud over deres sædvanlige belastning reducerer livskvalitet, funktion, uafhængighed og endda forventet levetid efter SCI. De to mest belastende mobilitetsopgaver, som udføres af personer med paraplegi, er kørestolsfremdrift og kørestolsforflytning. Adskillige efterforskere har undersøgt øvre ekstremitets kinematik (ledbevægelser), kinetik (ledkræfter og drejningsmomenter) og muskelaktivitet som bestemt ved elektromyografi (EMG) blandt personer med SCI under kørestolsfremdrift. Forholdsvis få undersøgelser har behandlet kørestolsforflytninger, hvoraf ingen tilbyder en integreret kinematisk, kinetisk og EMG-tilgang til samtidig undersøgelse af ledvinkler, momenter og muskelaktivitet.
Metoder:
Ved at bruge Vicons bevægelsesanalyseteknologi foreslår vi en laboratoriebaseret randomiseret evaluering af fem metoder til overførsel af køretøjer: uassisteret manuel overførsel, standard transferbræt, Glide n'Go, Easy Reach lift og Ryno lift. De udvalgte kommercielt tilgængelige produkter repræsenterer den række af hjælpeteknologier, der i øjeblikket er tilgængelige til denne opgave.
En prøve på 58 veteraner med paraplegi, som bruger en manuel kørestol til mobilitet, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Emner vil blive rekrutteret fra Tampa VA Hospital ved hjælp af plakatannoncer. Deltagerne vil gennemføre dataindsamlingsaktiviteter i løbet af en fire-timers session, som de vil blive kompenseret for. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre en serie på fem randomiserede kørestol-til-køretøjsoverførselsopgaver. Vicon-markører placeret på deltagerens krop vil fange positionsdata. Dynamiske ydre belastninger, der udøves under overførselsopgaverne, vil blive målt ved hjælp af AMTI MC3A treaksede vejeceller, der er strategisk monteret i et køretøjsmock-up. EMG vil blive registreret bilateralt for større muskelgrupper. Deltagerne udfylder subjektive vurderingsskalaer efter afslutningen af hver af overførslerne.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle en klinisk algoritme til at hjælpe klinikere med at vælge den mest passende hjælpeteknologi til personer med handicap, der bruger en manuel kørestol til mobilitet. Denne algoritme vil lette det individualiserede valg af hjælpeteknologier, der minimerer risikoen for skader og maksimerer patientens compliance, komfort og tilfredshed. Det ultimative mål med dette forskningsprogram er at (1) fremme vellykket tilpasning til aldring med et handicap, (2) reducere sygelighed og dødelighed i forbindelse med kørestolsbrug, (3) forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, patientfrihed, funktion, uafhængighed og tillid, og (4) reducere sundhedsudnyttelsen og de dermed forbundne omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-4745
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SCI-niveau vil være begrænset til ASIA A-klassificering på T2 til L5-niveau for at standardisere fysiske evner,
- SCI i mindst 2 år (neurologisk stabil,
- bruge en stiv manuel kørestol som et primært mobilitetsmiddel,
- i stand til selv at køre en kørestol,
- i stand til selvstændigt at flytte mellem kørestol og køretøj,
- mellem 18-65 år,
- bor i samfundet inden for 100 miles fra Tampa VA hospitalet,
- i stand til at følge enkle instruktioner,
- fri for akut overekstremitetsskade i mindst seks måneder (bestemt ved gennemgang af diagrammet) for at minimere risikoen for skade under opgavens udførelse,
- sammenligneligt bilateralt funktionelt bevægelsesområde og styrke af skuldre, albuer og håndled (bestemt ved fysisk evaluering) for at minimere risikoen for skade under udførelse af opgaven.
Ekskluderingskriterier:
Kandidater, der præsenterer:
- progressiv sygdom (f. spinal tumor),
- forlænget sengeleje i mere end 30 dage,
- ventilator-afhængig,
- enhver hjerte- eller åndedrætstilstand, der ville begrænse forsøgspersonens fysiske ydeevne,
- ustabile medicinske tilstande,
- brug af el-kørestol eller scooter som primært mobilitetsmiddel,
- graviditet,
- kliniske tegn på alvorlige muskel- og skeletlidelser i den øvre ekstremitet vil være udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uassisteret manuel overførsel
denne gruppe vil ikke bruge yderligere hjælpemidler til overførsel.
|
Ingen enhedshjælp
|
|
Standard skydebrætoverførsel
Standard transferbrættet er et fladt overfladebræt designet til at bygge bro over det mellemrum, der eksisterer ved forflytninger fra kørestol til køretøj og/eller andre vandret forskudte siddeflader.
|
Flad overfladeplade
|
|
Glide n' Go Lift
Glide n' Go-liften er et el-listesæde, der kan vippes ned, der gør det muligt for personen at komme ind og ud af køretøjet ved at løfte dem fra deres kørestol op til køretøjets sæde, så de nemt kan flyttes ind i køretøjet.
Trunk-stabilitet kan være påkrævet for at kunne bruge enheden.
|
Flip down power lift stol
|
|
Easy Reach lift
Easy Reach-løftesædet gør det muligt for køretøjets originale sæde at dreje ud af køretøjet og sænkes til kørestolshøjde.
stolen strækker sig langt fra køretøjet for at give adgang til en sikker og nem forflytning.
|
Original stol er ombygget til en stol, der drejer ud af køretøjet og sænkes til kørestolshøjde
|
|
Ryno lift
Ryno-liften er et UVL-system (under-vehicle list).
Ved hjælp af denne lift løftes kørestolsbrugeren ind i køretøjets førerhus ved hjælp af uafhængige betjeningselementer og kan derefter manøvrere til en bekvem position i førerhuset.
Kørestolen er låst, og liften opbevares under køretøjets chassis.
Denne teknologi eliminerede behovet for at opbevare og hente en kørestol under transport.
|
Lift til kørestolen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderkraft
Tidsramme: Ingen rapporteret - verificerbare data er ikke tilgængelige for nogen af deltagerne
|
måling af påført skulderkraft under kørestolsforflytning
|
Ingen rapporteret - verificerbare data er ikke tilgængelige for nogen af deltagerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D Lloyd, PhD BS, James A. Haley Veterans' Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B6103-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Uassisteret manuel overførsel
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekrutteringKronisk smerte | Coccygodynia | CoccydyniaTyrkiet (Türkiye)
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun