- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00645567
Biomechanika přesunů invalidního vozíku
Hodnocení přenosových technologií pro zachování funkce ramene v SCI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konkrétní cíle:
Účelem této 3leté laboratorní randomizované zkřížené studie je vyhodnotit ergonomickou účinnost čtyř pomocných zařízení pro přesun invalidního vozíku/vozidla, včetně (1) standardní přenosové desky, (2) Glide n'Go, (3) Easy Reach Lift, a (4) Ryno Lift a porovnat je s ručním převodem bez pomoci. Zaměřili jsme se na osoby s paraplegií (úroveň poranění T2-L5), abychom standardizovali fyzické schopnosti. Naše výzkumné otázky jsou:
- Vyhodnoťte dopad přesunů vozidla/invalidního vozíku na objektivní měření kinematiky ramen, kinetiky a svalové aktivity u každého z účastníků.
- Vyhodnoťte dopad přesunů vozidla/invalidního vozíku na subjektivní měření bolesti ramen, spasticity, vnímaného pohodlí, lehkosti, efektivity a bezpečnosti.
- Zkoumejte účinky kovariát (charakteristiky pacienta, charakteristiky SCI a bolest) na objektivní i subjektivní měřítka výsledku.
Pozadí:
Bolesti a poranění horních končetin jsou vysoce rozšířené u osob s poraněním míchy (SCI), které k mobilitě používají ruční invalidní vozík. Historicky osoby s paraplegií trauma ze svého zranění dlouho nepřežily, ale s pokroky v medicíně a pohotovostních službách mají nyní osoby s SCI očekávanou délku života blížící se běžné populaci. U osob s paraplegií vyžaduje ochrnutí dolních končetin přílišné spoléhání se na horní končetiny při provádění pohonu na invalidním vozíku, přesunech na vozíku/z vozíku a dalších úkonech souvisejících s mobilitou. Mnoho let nadměrného používání horních končetin vede ke zvýšenému výskytu bolesti a kumulativnímu traumatu ramen, loktů a zápěstí. Více než 50 % osob s SCI má bolesti horních končetin; trhliny rotátorové manžety byly hlášeny u 59–73 %; a 40 % má klinické známky syndromu karpálního tunelu. Zhoršení horních končetin po letech kompenzace nedostatku funkčních dolních končetin kromě jejich obvyklé zátěže snižuje kvalitu života, funkci, nezávislost a dokonce i očekávanou délku života po SCI. Dva nejstresovější úkoly spojené s mobilitou, které vykonávají osoby s paraplegií, jsou pohon na invalidním vozíku a přesuny na invalidním vozíku. Několik badatelů zkoumalo kinematiku horních končetin (pohyby kloubů), kinetiku (síly kloubů a krouticí momenty) a svalovou aktivitu stanovenou elektromyografií (EMG) u jedinců s SCI během pohonu invalidního vozíku. Poměrně málo studií se zabývalo přesuny na invalidním vozíku, z nichž žádná nenabízí integrovaný kinematický, kinetický a EMG přístup k současnému zkoumání kloubních úhlů, momentů a svalové aktivity.
Metody:
S využitím technologie analýzy pohybu Vicon navrhujeme laboratorní randomizované vyhodnocení pěti přístupů k přesunu vozidel: ruční přesun bez pomoci, standardní přenosová deska, Glide n'Go, výtah Easy Reach a výtah Ryno. Vybrané komerčně dostupné produkty představují řadu asistenčních technologií, které jsou v současnosti pro tento úkol k dispozici.
K účasti na této studii bude přijat vzorek 58 veteránů s paraplegií, kteří k mobilitě používají ruční invalidní vozík. Subjekty budou rekrutovány z nemocnice Tampa VA pomocí plakátové reklamy. Účastníci absolvují činnosti sběru dat během jednoho čtyřhodinového sezení, za které budou odměněni. Subjekty budou požádány, aby provedly sérii pěti náhodně vybraných úkolů přesunu z invalidního vozíku do vozidla. Značky Vicon umístěné na těle účastníka zachycují údaje o poloze. Dynamická vnější zatížení vyvíjená během úkolů přesunu budou měřena pomocí tříosých siloměrů AMTI MC3A strategicky namontovaných v maketě vozidla. EMG bude zaznamenáno bilaterálně pro hlavní svalové skupiny. Účastníci vyplní subjektivní ratingové stupnice po dokončení každého z převodů.
Výsledky této studie budou použity k vývoji klinického algoritmu, který lékařům pomůže s výběrem nejvhodnější asistenční technologie pro osoby se zdravotním postižením, které k mobilitě používají ruční invalidní vozík. Tento algoritmus usnadní individualizovaný výběr asistenčních technologií, které minimalizují riziko zranění a maximalizují komplianci, pohodlí a spokojenost pacienta. Konečným cílem tohoto výzkumného programu je (1) podporovat úspěšnou adaptaci na stárnutí se zdravotním postižením, (2) snížit nemocnost a úmrtnost spojenou s používáním invalidního vozíku, (3) zlepšit kvalitu života související se zdravím, svobodu pacienta, funkci, nezávislost a důvěru a (4) snížit využití zdravotní péče a související náklady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-4745
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- úroveň SCI bude omezena na klasifikaci ASIA A na úrovni T2 až L5 za účelem standardizace fyzických schopností,
- SCI po dobu nejméně 2 let (neurologicky stabilní,
- používat pevný ruční invalidní vozík jako primární prostředek mobility,
- schopný samohybný invalidní vozík,
- schopnost samostatného přesunu mezi invalidním vozíkem a vozidlem,
- ve věku 18-65 let,
- žijící v komunitě do 100 mil od nemocnice Tampa VA,
- umí dodržovat jednoduché pokyny,
- bez akutního poranění horní končetiny po dobu alespoň šesti měsíců (určeno kontrolou tabulky), aby se minimalizovalo riziko zranění během plnění úkolu,
- srovnatelný bilaterální funkční rozsah pohybu a síla ramen, loktů a zápěstí (určeno fyzickým hodnocením), aby se minimalizovalo riziko zranění během plnění úkolu.
Kritéria vyloučení:
Kandidáti, kteří se prezentují:
- progresivní onemocnění (např. nádor páteře),
- prodloužená opěrka na lůžko na více než 30 dní,
- závislý na ventilátoru,
- jakýkoli srdeční nebo respirační stav, který by omezoval fyzický výkon subjektu,
- nestabilní zdravotní stav,
- používání elektrického invalidního vozíku nebo skútru jako primárního prostředku mobility,
- těhotenství,
- klinické důkazy závažných muskuloskeletálních poruch horní končetiny budou vyloučeny z účasti na této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ruční přenos bez pomoci
tato skupina nepoužije při převodu žádnou další pomoc.
|
Žádná pomoc se zařízením
|
|
Standardní přenos posuvné desky
Standardní přenosová deska je deska s plochým povrchem navržená k překlenutí mezery, která existuje při přesunech z invalidního vozíku do vozidla a/nebo jiných horizontálně posunutých sedacích ploch.
|
Plochá deska
|
|
Glide n' Go Lift
Zvedací plošina Glide n' Go je sklopné sedadlo s elektrickým seznamem, které umožňuje osobě nastupovat a vystupovat z vozidla zvednutím z invalidního vozíku až na sedadlo vozidla, které umožňuje snadný přesun do vozidla.
Pro úspěšné použití zařízení může být vyžadována stabilita kufru.
|
Sklopné elektrické zvedací křeslo
|
|
Výtah Easy Reach
Zvedací sedadlo Easy Reach umožňuje původní sedadlo vozidla otočit z vozidla a snížit do výšky invalidního vozíku.
křeslo sahá daleko od vozidla a poskytuje přístup pro bezpečný a snadný přesun.
|
Původní židle je přeměněna na židli, která se otáčí z vozidla a snižuje do výšky invalidního vozíku
|
|
Ryno výtah
Výtah Ryno je systém seznamu pod vozidlem (UVL).
Pomocí tohoto zvedáku je uživatel invalidního vozíku zvednut do kabiny vozidla pomocí nezávislých ovladačů a poté může manévrovat do vhodné polohy v kabině.
Invalidní vozík je zablokován a zvedák uložen pod podvozkem vozidla.
Tato technologie eliminovala potřebu ukládat a vytahovat invalidní vozík během přepravy.
|
Výtah pro invalidní vozík
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla ramen
Časové okno: Žádné hlášeno – ověřitelná data nejsou k dispozici pro žádného z účastníků
|
měření aplikované síly na ramena během přesunů na invalidním vozíku
|
Žádné hlášeno – ověřitelná data nejsou k dispozici pro žádného z účastníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D Lloyd, PhD BS, James A. Haley Veterans' Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B6103-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Ruční přenos bez pomoci
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno