- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00645567
Биомеханика перемещения в инвалидной коляске
Оценка технологий переноса для сохранения функции плеча при травмах спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретные цели:
Целью этого трехлетнего лабораторного рандомизированного перекрестного исследования является оценка эргономической эффективности четырех вспомогательных устройств для перемещения в инвалидном кресле/транспортном средстве, включая (1) стандартную платформу для перемещения, (2) Glide n' Go, (3) Easy Reach Lift, и (4) Ryno Lift, и сравнить их с ручной передачей без посторонней помощи. Мы нацелились на людей с параплегией (уровень травмы T2-L5), чтобы стандартизировать физические возможности. Вопросы нашего исследования:
- Оцените влияние перемещения транспортного средства/инвалидной коляски на объективные показатели кинематики плеча, кинетики и мышечной активности для каждого из участников.
- Оцените влияние перемещения автомобиля/коляски на субъективные показатели боли в плече, спастичности, воспринимаемого комфорта, легкости, эффективности и безопасности.
- Изучите влияние ковариатов (характеристики пациента, характеристики ТСМ и боль) как на объективные, так и на субъективные показатели результатов.
Фон:
Боль и травмы верхних конечностей широко распространены у людей с травмой спинного мозга (ТСМ), которые используют ручное инвалидное кресло для передвижения. Исторически сложилось так, что люди с параплегией недолго пережили травму, полученную в результате травмы, но благодаря достижениям в области медицины и служб неотложной помощи продолжительность жизни людей с ТСМ теперь приближается к средней продолжительности жизни населения. Для людей с параплегией паралич нижних конечностей требует чрезмерной опоры на верхние конечности для выполнения движения в инвалидной коляске, перемещения в инвалидной коляске и из нее и других задач, связанных с подвижностью. Многолетнее чрезмерное использование верхних конечностей приводит к увеличению частоты болей и кумулятивных травм плеч, локтей и запястий. Более 50% людей с ТСМ испытывают боль в верхних конечностях; разрывы вращательной манжеты были зарегистрированы в 59-73% случаев; и 40% имеют клинические признаки синдрома запястного канала. Ухудшение состояния верхних конечностей в результате многолетней компенсации недостаточности функциональных нижних конечностей в дополнение к их обычной нагрузке снижает качество жизни, функцию, независимость и даже ожидаемую продолжительность жизни после ТСМ. Двумя наиболее стрессовыми задачами передвижения, выполняемыми людьми с параплегией, являются движение в инвалидной коляске и перемещение в инвалидной коляске. Несколько исследователей изучали кинематику верхних конечностей (движения в суставах), кинетику (силы и крутящие моменты в суставах) и мышечную активность, определяемую с помощью электромиографии (ЭМГ) у людей с ТСМ во время движения в инвалидной коляске. Сравнительно мало исследований посвящено перемещению в инвалидной коляске, и ни одно из них не предлагает интегрированный кинематический, кинетический и ЭМГ-подход для одновременного изучения углов суставов, моментов и мышечной активности.
Методы:
Используя технологию анализа движения Vicon, мы предлагаем лабораторную рандомизированную оценку пяти подходов к перемещению транспортных средств: ручное перемещение без посторонней помощи, стандартная платформа для перемещения, Glide n'Go, подъемник Easy Reach и подъемник Ryno. Выбранные коммерчески доступные продукты представляют собой ряд вспомогательных технологий, доступных в настоящее время для решения этой задачи.
Для участия в этом исследовании будет набрана выборка из 58 ветеранов с параплегией, которые используют инвалидную коляску с ручным управлением для передвижения. Субъекты будут набраны из госпиталя Тампа, штат Вирджиния, с помощью рекламных плакатов. Участники выполнят действия по сбору данных в течение одного четырехчасового сеанса, за который они получат компенсацию. Субъектам будет предложено выполнить серию из пяти рандомизированных задач по пересадке инвалидной коляски в транспортное средство. Маркеры Vicon, размещенные на теле участника, будут фиксировать позиционные данные. Динамические внешние нагрузки, возникающие во время задач по перемещению, будут измеряться с помощью трехосных датчиков нагрузки AMTI MC3A, стратегически установленных на макете транспортного средства. ЭМГ будет записываться на двусторонней основе для основных групп мышц. Участники будут заполнять субъективные рейтинговые шкалы по завершении каждой из передач.
Результаты этого исследования будут использованы для разработки клинического алгоритма, который поможет клиницистам выбрать наиболее подходящую вспомогательную технологию для людей с ограниченными возможностями, использующих ручное инвалидное кресло для передвижения. Этот алгоритм облегчит индивидуальный выбор вспомогательных технологий, которые сводят к минимуму риск травм и максимизируют соблюдение пациентом режима, комфорт и удовлетворение. Конечная цель этой программы исследований состоит в том, чтобы (1) способствовать успешной адаптации к старению с инвалидностью, (2) снизить заболеваемость и смертность, связанные с использованием инвалидных колясок, (3) улучшить качество жизни, связанное со здоровьем, свободу пациента, функционирование, независимость и уверенность, а также (4) сократить использование медицинских услуг и связанные с этим расходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-4745
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- уровень SCI будет ограничен классификацией ASIA A на уровне от T2 до L5 для стандартизации физических возможностей,
- SCI не менее 2 лет (неврологически стабильный,
- использовать жесткую ручную инвалидную коляску в качестве основного средства передвижения,
- способен самостоятельно передвигать инвалидную коляску,
- способен самостоятельно пересаживаться между инвалидной коляской и транспортным средством,
- в возрасте от 18 до 65 лет,
- проживающих в сообществе в пределах 100 миль от больницы Тампа, штат Вирджиния,
- способен выполнять простые инструкции,
- отсутствие острой травмы верхней конечности в течение как минимум шести месяцев (определяется при просмотре карты), чтобы свести к минимуму риск получения травмы во время выполнения задачи,
- сопоставимый двусторонний функциональный диапазон движений и сила плеч, локтей и запястий (определяется физической оценкой) для минимизации риска травм во время выполнения задания.
Критерий исключения:
Кандидаты, которые представляют:
- прогрессирующее заболевание (например, опухоль позвоночника),
- расширенный постельный режим более 30 дней,
- вентиляторзависимый,
- любое сердечное или респираторное заболевание, ограничивающее физическую работоспособность субъекта,
- нестабильные медицинские состояния,
- использование инвалидной коляски с электроприводом или скутера в качестве основного средства передвижения,
- беременность,
- клинические признаки тяжелых заболеваний опорно-двигательного аппарата верхней конечности не допускаются к участию в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ручной перенос без посторонней помощи
эта группа не будет использовать дополнительную помощь при перемещении.
|
Нет помощи с устройством
|
|
Стандартный перенос с раздвижной доской
Стандартная подставка для переноски представляет собой доску с плоской поверхностью, предназначенную для заполнения зазора, который существует при пересадке из инвалидной коляски в транспортное средство и/или другие горизонтально смещенные поверхности для сидения.
|
Доска с плоской поверхностью
|
|
Glide n 'Go Lift
Подъемник Glide n' Go представляет собой откидное сиденье с электроприводом, которое позволяет человеку входить и выходить из автомобиля, поднимая его из инвалидной коляски на сиденье автомобиля, чтобы он мог легко пересесть в автомобиль.
Для успешного использования устройства может потребоваться устойчивость корпуса.
|
Откидное кресло с электроподъемником
|
|
Легкий подъемник
Подъемное сиденье Easy Reach позволяет оригинальному сиденью автомобиля выдвигаться из автомобиля и опускаться до высоты инвалидной коляски.
кресло выдвигается далеко от автомобиля, обеспечивая доступ для безопасного и легкого перемещения.
|
Оригинальное кресло превращается в кресло, которое выдвигается из автомобиля и опускается до высоты инвалидной коляски.
|
|
Рыно подъемник
Подъемник Ryno представляет собой систему подвода под транспортное средство (UVL).
Используя этот подъемник, пользователь инвалидной коляски поднимается в кабину автомобиля с помощью независимых органов управления, а затем может маневрировать в удобном положении в кабине.
Инвалидное кресло заблокировано, а подъемник хранится под шасси автомобиля.
Эта технология устранила необходимость хранения и извлечения инвалидной коляски во время перевозки.
|
Подъемник для инвалидной коляски
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плечевая сила
Временное ограничение: Не сообщалось - достоверные данные отсутствуют ни для одного из участников
|
измерение силы плеча при перемещении в инвалидной коляске
|
Не сообщалось - достоверные данные отсутствуют ни для одного из участников
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John D Lloyd, PhD BS, James A. Haley Veterans' Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B6103-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .