- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00645567
Biomechanika przenoszenia wózków inwalidzkich
Ocena technologii transferu w celu zachowania funkcji barku w SCI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
Celem tego trzyletniego, laboratoryjnego, randomizowanego badania krzyżowego jest ocena skuteczności ergonomicznej czterech urządzeń wspomagających przenoszenie wózka inwalidzkiego/pojazdu, w tym (1) standardowej deski do przenoszenia, (2) Glide n' Go, (3) podnośnika Easy Reach, i (4) Ryno Lift oraz porównanie ich z samodzielnym przenoszeniem ręcznym. Skierowaliśmy się do osób z porażeniem kończyn dolnych (stopień urazu T2-L5) w celu ujednolicenia możliwości fizycznych. Nasze pytania badawcze to:
- Oceń wpływ przenoszenia pojazdu/wózka inwalidzkiego na obiektywne pomiary kinematyki ramion, kinetyki i aktywności mięśni każdego z uczestników.
- Ocenić wpływ przenoszenia pojazdu/wózka inwalidzkiego na subiektywne pomiary bólu barku, spastyczności, postrzeganego komfortu, łatwości, wydajności i bezpieczeństwa.
- Zbadaj wpływ współzmiennych (charakterystyka pacjenta, charakterystyka SCI i ból) zarówno na obiektywne, jak i subiektywne miary wyniku.
Tło:
Ból i uraz kończyny górnej są bardzo powszechne u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI), które poruszają się na ręcznym wózku inwalidzkim. Historycznie rzecz biorąc, osoby z porażeniem kończyn dolnych nie przeżywały długo traumy spowodowanej urazem, ale dzięki postępowi medycyny i służb ratowniczych osoby po SCI mają obecnie oczekiwaną długość życia zbliżoną do populacji ogólnej. W przypadku osób z porażeniem kończyn dolnych paraliż kończyn dolnych wymaga nadmiernego polegania na kończynach górnych przy wykonywaniu napędu wózka inwalidzkiego, przesiadaniu się z wózka inwalidzkiego i wykonywaniu innych czynności związanych z poruszaniem się. Wieloletnie nadużywanie kończyn górnych prowadzi do zwiększonej częstości występowania dolegliwości bólowych i kumulatywnych urazów barków, łokci i nadgarstków. Ponad 50% osób po urazie rdzenia skarży się na ból kończyny górnej; zerwanie stożka rotatorów odnotowano u 59-73%; a 40% ma kliniczne objawy zespołu cieśni nadgarstka. Pogorszenie stanu kończyn górnych po latach kompensacji braku funkcjonalnych kończyn dolnych oprócz ich zwykłego obciążenia obniża jakość życia, funkcję, niezależność, a nawet długość życia po SCI. Dwie najbardziej stresujące czynności ruchowe wykonywane przez osoby z porażeniem kończyn dolnych to napęd wózka inwalidzkiego i przenoszenie wózka inwalidzkiego. Kilku badaczy zbadało kinematykę kończyn górnych (ruchy stawów), kinetykę (siły i momenty obrotowe stawów) oraz aktywność mięśni określoną za pomocą elektromiografii (EMG) wśród osób z SCI podczas napędu wózka inwalidzkiego. Stosunkowo niewiele badań dotyczyło przenoszenia na wózku inwalidzkim, z których żadne nie oferuje zintegrowanego podejścia kinematycznego, kinetycznego i EMG do jednoczesnego badania kątów, momentów i aktywności mięśni w stawach.
Metody:
Korzystając z technologii analizy ruchu firmy Vicon, proponujemy laboratoryjną, losową ocenę pięciu podejść do przenoszenia pojazdów: samodzielne przenoszenie ręczne, standardowa deska do przenoszenia, Glide n'Go, winda Easy Reach i winda Ryno. Wybrane dostępne na rynku produkty reprezentują zakres technologii wspomagających dostępnych obecnie dla tego zadania.
Próba 58 weteranów z paraplegią, którzy używają ręcznego wózka inwalidzkiego do poruszania się, zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu. Pacjenci będą rekrutowani ze szpitala Tampa VA za pomocą reklamy plakatowej. Uczestnicy wykonują czynności zbierania danych podczas jednej czterogodzinnej sesji, za co otrzymają wynagrodzenie. Badani zostaną poproszeni o wykonanie serii pięciu losowych zadań związanych z przesiadaniem się z wózka inwalidzkiego na pojazd. Znaczniki Vicon umieszczone na ciele uczestnika będą rejestrować dane pozycyjne. Dynamiczne obciążenia zewnętrzne wywierane podczas zadań przenoszenia będą mierzone za pomocą trójosiowych czujników tensometrycznych AMTI MC3A, strategicznie zamontowanych w makiecie pojazdu. EMG będzie rejestrowane obustronnie dla głównych grup mięśniowych. Po zakończeniu każdego transferu uczestnicy wypełnią subiektywne skale ocen.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu klinicznego, który pomoże klinicystom w wyborze najodpowiedniejszej technologii wspomagającej dla osób niepełnosprawnych korzystających z ręcznego wózka inwalidzkiego do poruszania się. Algorytm ten ułatwi zindywidualizowany dobór technologii wspomagających, które minimalizują ryzyko urazu i maksymalizują przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, komfort i satysfakcję. Ostatecznym celem tego programu badawczego jest (1) promowanie skutecznej adaptacji do starzenia się z niepełnosprawnością, (2) zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności związanej z używaniem wózka inwalidzkiego, (3) poprawa związanej ze zdrowiem jakości życia, wolności pacjenta, funkcji, niezależność i zaufanie oraz (4) ograniczenie korzystania z opieki zdrowotnej i związanych z tym kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-4745
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poziom SCI będzie ograniczony do klasyfikacji ASIA A na poziomie od T2 do L5 w celu ujednolicenia możliwości fizycznych,
- SCI od co najmniej 2 lat (neurologicznie stabilny,
- używać sztywnego ręcznego wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się,
- możliwość samodzielnego poruszania się na wózku inwalidzkim,
- potrafi samodzielnie przemieszczać się między wózkiem a pojazdem,
- w wieku 18-65 lat,
- mieszkający w społeczności w promieniu 100 mil od szpitala Tampa VA,
- potrafi wykonywać proste polecenia,
- wolne od ostrych urazów kończyn górnych przez co najmniej sześć miesięcy (określane na podstawie przeglądu karty), aby zminimalizować ryzyko urazu podczas wykonywania zadania,
- porównywalny obustronny funkcjonalny zakres ruchu i siły barków, łokci i nadgarstków (określony na podstawie oceny fizycznej), aby zminimalizować ryzyko kontuzji podczas wykonywania zadania.
Kryteria wyłączenia:
Kandydaci, którzy przedstawią:
- choroba postępująca (np. guz kręgosłupa),
- wydłużone leżenie w łóżku przez ponad 30 dni,
- zależne od respiratora,
- jakikolwiek stan serca lub układu oddechowego, który ograniczałby sprawność fizyczną podmiotu,
- niestabilne warunki medyczne,
- korzystanie z elektrycznego wózka inwalidzkiego lub skutera jako podstawowego środka poruszania się,
- ciąża,
- kliniczne dowody poważnych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej nie będą mogły brać udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Samodzielny transfer ręczny
ta grupa nie skorzysta z żadnej dodatkowej pomocy w transferze.
|
Brak pomocy urządzenia
|
|
Standardowy transfer deski przesuwnej
Standardowa deska do przenoszenia to deska o płaskiej powierzchni, zaprojektowana w celu wypełnienia luki istniejącej przy przesiadaniu się z wózka inwalidzkiego do pojazdu i/lub innych poziomo przesuniętych powierzchni do siedzenia.
|
Płyta o płaskiej powierzchni
|
|
Winda Glide and Go
Podnośnik Glide n' Go to rozkładane siedzenie z listwą elektryczną, które umożliwia wsiadanie i wysiadanie z pojazdu poprzez podniesienie go z wózka inwalidzkiego na siedzenie pojazdu, co umożliwia łatwe przeniesienie się do pojazdu.
Do pomyślnego korzystania z urządzenia może być wymagana stabilność tułowia.
|
Opuść krzesło z podnośnikiem elektrycznym
|
|
Winda Easy Reach
Fotel podnoszony Easy Reach umożliwia wychylenie oryginalnego siedzenia pojazdu z pojazdu i obniżenie do wysokości wózka inwalidzkiego.
krzesło odsuwa się daleko od pojazdu, aby zapewnić dostęp w celu bezpiecznego i łatwego przesiadania się.
|
Oryginalne krzesło jest przekształcane w krzesło, które wychyla się z pojazdu i obniża do wysokości wózka inwalidzkiego
|
|
Winda Ryno
Winda Ryno to system z listą pod pojazdem (UVL).
Za pomocą tego podnośnika użytkownik wózka inwalidzkiego jest podnoszony do kabiny pojazdu za pomocą niezależnych elementów sterujących, a następnie może manewrować w wygodnej pozycji w kabinie.
Wózek inwalidzki jest zablokowany, a podnośnik schowany pod podwoziem pojazdu.
Ta technologia wyeliminowała konieczność przechowywania i wyjmowania wózka inwalidzkiego podczas transportu.
|
Winda dla wózka inwalidzkiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła ramion
Ramy czasowe: Nie zgłoszono żadnych - weryfikowalne dane nie są dostępne dla żadnego z uczestników
|
pomiar przyłożonej siły barkowej podczas przenoszenia wózka inwalidzkiego
|
Nie zgłoszono żadnych - weryfikowalne dane nie są dostępne dla żadnego z uczestników
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John D Lloyd, PhD BS, James A. Haley Veterans' Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B6103-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Samodzielny transfer ręczny
-
Fenerbahce UniversityZakończonyPrzepuklina dysku szyjnegoIndyk
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy
-
The University of Hong KongPeking University Third Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital Virgen de las NievesInstituto de Salud Carlos IIIZakończonyBezpłodność | Ciąża, mnogaHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyZapłodnienie in vitroEgipt
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université Catholique de LouvainJeszcze nie rekrutacjaWirtualna rzeczywistość | Mózg | EEG | Sprawność manualna | fNIRSBelgia
-
Ganin Fertility CenterNieznanyBezpłodność, kobieta | Słaba odpowiedź na indukcję owulacjiEgipt
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Stanford UniversityZakończonyBezpłodnośćStany Zjednoczone
-
IVI SevillaZakończony