Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-355:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avoin, satunnaistettu, useita annoksia sisältävä rinnakkaistutkimus, jolla arvioitiin CKD-355:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä D797:n ja D324:n kanssa terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CKD-355:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, useita annoksia sisältävä rinnakkaistutkimus, jolla arvioitiin CKD-355:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä D797:n ja D324:n kanssa terveillä koehenkilöillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aikuinen yli 19-vuotias ja alle 55-vuotias seulontahetkellä
  2. BMI 18,5-29,9 kg/m2 ja ruumiinpaino yli 50 kg
  3. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa asianmukaisten kaksoisraskausehkäisymenetelmien käyttöön kahden kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen jälkeen ja jotka eivät anna siittiöitä miehille
  4. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen mielellään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, kuten hengityselinten, maksan, munuaisten, veren, maha-suolikanavan, endokriinisen, immuunijärjestelmän, ihon, hermoston ja mielen sairaus.
  2. Potilaat, joilla on akuutti sairaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
  3. Kohteet, joilla on historiaa, joka voi vaikuttaa ADME:hen
  4. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus
  5. Naiset, jotka ovat imettäviä, raskaana tai positiivinen raskaustesti
  6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia
  7. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lääkkeelle tai sen aineosille
  9. Koehenkilöt, joiden on todettu olevan positiivisia serologisissa testeissä (HBs-antigeeni, HCV-vasta-aine ja HIV-vasta-aine)
  10. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
  11. Koehenkilöt, joiden AST- tai ALT-arvot ylittivät 2,5 kertaa normaalin ylärajan
  12. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet ETC:tä (eettistä lääkettä), itämaista lääkettä 2 viikon sisällä ja OTC:tä (reseptivapaa lääkettä), vitamiinia 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa
  13. Koehenkilöt, jotka eivät voi syödä laitoksen tarjoamia tavallisia aterioita.
  14. Koehenkilöt, jotka luovuttivat kokoverta 60 päivän kuluessa, luovuttivat komponentit 20 päivän sisällä tai saivat verta 30 päivän sisällä
  15. Koehenkilöt, jotka käyttivät lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktioon ja estoon, kuten barbituraatteja 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa
  16. Potilaat, joilla on ollut epänormaali ruokavalio, joka voi vaikuttaa lääkkeen ADME:hen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa (esim. greippimehun nauttiminen > 1 l/vrk)
  17. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
  18. Potilaat, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti alkoholia (alkoholi > 210 g/viikko) tai kofeiinia (kofeiini > 5 kuppia/päivä)
  19. Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä 3 kuukauden sisällä tai eivät voi lopettaa tupakointia kliinisen tutkimuksen aikana
  20. Koehenkilöt, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CKD-355A
Lääke: CKD-355A (D797/Memantiini HCl 20 mg)
kerran päivässä
KOKEELLISTA: CKD-355B
Lääke: CKD-355B (D797/Memantiini HCl 20 mg)
kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: D797, D324
Lääke: D797
kerran päivässä
Lääke: D324 (memantiini HCl 10 mg)
kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax D324
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Maksimipitoisuus D324
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
D324:n AUCt
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
D324 käyrän alla oleva pinta-ala
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Cmax D797
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Suurin pitoisuus D797
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
D797:n AUCt
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
D797 käyrän alla oleva pinta-ala
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmin D324
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Minimipitoisuus D324
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Cmin D797
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Minimipitoisuus D797
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Tmax D324
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Maksimipitoisuuden aika D324
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Tmax D797
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Maksimipitoisuuden aika D797
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
t½ päivästä 324
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Puoliintumisaika D324
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
t½ 797:stä
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Puoliintumisaika D797
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 179BE18029

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti (AD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa