Aprepitantin vaikutus lääkeaineenvaihduntaan monipäiväisessä yhdistelmähoidossa (CHOP/R-CHOP) kemoterapia-ohjelmassa lymfoomapotilailla

Tutkimuslääkkeet:

Aprepitantti on suunniteltu estämään pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavan luonnollisen aineen muodostumista aivoissa. Tämä voi auttaa ehkäisemään ja/tai hallitsemaan syövän kemoterapiahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.

CHOP ja R-CHOP ovat yleisesti käytettyjä kemoterapiahoitoja NHL:n hoidossa.

Aprepitantti saattaa lisätä tai vähentää syklofosfamidin, vinkristiinin ja/tai prednisonin (jotka ovat osa CHOP- ja R-CHOP-hoito-ohjelmia) lääkepitoisuuksia, mutta tätä ei tiedetä varmasti. Tämä tutkimus on suunniteltu auttamaan tutkijoita oppimaan aprepitantin ja CHOP:n ja R-CHOP:n yhdistämisen vaikutuksen.

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. On yhtäläinen mahdollisuus tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.

Tavallinen kemoterapiahoito:

Sekä CHOP:lla että R-CHOP:lla on tyypillisesti 21 päivän "syklit", mutta ne voivat vaihdella 14-28 päivän välein. Saat CHOP tai R-CHOP lääkärisi määräämän aikataulun mukaan. Saat myös tavallisia lääkkeitä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi. Allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen, jossa kuvataan nämä hoidot yksityiskohtaisesti ja niihin liittyvät riskit.

Aprepitantin hallinto:

Aprepitantti otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman.

Ryhmä 1 ottaa aprepitanttia vain tutkimusjakson 1 päivinä 1, 2 ja 3. Ryhmä 2 ottaa aprepitantin vain tutkimusjakson 2 päivinä 1, 2 ja 3.

Opintopäiväkirja:

Ennen jokaista opintojaksoa saat opintopäiväkirjan käytettäväksi koko tutkimuksen ajan. Kerran päivässä tallennat mahdolliset sivuvaikutukset. Sinun tulee ottaa opintopäiväkirjasi mukaan jokaiselle opintokäynnille, jotta opintohenkilökunta voi tarkistaa sen.

Opintovierailut:

Ennen jokaista opintojaksoa sinulla on opintokäynti, jossa suoritetaan seuraavat testit/toimenpiteet:

• Sairaushistoriasi tallennetaan.
• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen ja painon mittauksen.
• Sinulla on suorituskyvyn tilaarviointi.
• Täytät saman kyselylomakkeen, jonka teit seulonnassa, koskien mahdollisia pahoinvointia ja oksentelua.
• Sinulta kysytään muista käyttämistäsi lääkkeistä. Muista kertoa tutkimuslääkärille kaikista lääkkeistä (mukaan lukien vitamiinit, kasviperäiset tuotteet ja ravintolisät), koska jotkut lääkkeet/aineet aiheuttavat haittavaikutuksia, kun niitä otetaan samanaikaisesti aprepitantin kanssa.
• Opintohenkilökunta tarkistaa opintopäiväkirjasi.

Farmakokineettinen testaus:

Sinulta otetaan lisää verinäytteitä syklofosfamidi-, vinkristiini- ja prednisonitasojen farmakokineettistä (PK) testausta varten. PK-testaus mittaa lääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina. Nämä PK-verinäytteet ovat noin 2 ruokalusikallista.

Tutkimussyklien 1 ja 2 päivinä 1 ja 2 veri otetaan PK-testausta varten seuraavina aikoina: ennen prednisonin ottamista, 30 minuuttia syklofosfamidi-infuusion aloittamisen jälkeen ja 60 minuutin, 75 minuutin, 90 minuutin ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia syklofosfamidi-infuusion aloittamisen jälkeen.

Muut verikokeet:

Vähintään kahdesti viikossa tutkimusjaksojen 1 ja 2 aikana otetaan verta (noin 1 tl) rutiinitutkimuksia varten.

Aprepitantti voi nostaa verensokeria lääkkeen ensimmäisten ottopäivien aikana. Tämän vuoksi sinulle annetaan tutkimussyklin 1 ensimmäisenä päivänä glukometri (laite verensokerisi tarkistamiseen). Käytät glukometriä kotona tutkimuksen aikana (tai sairaalassa, jos sinut otetaan sinne kemoterapiaan). Sinulle annetaan ohjeet kuinka sitä käytetään ja mitä etsiä. Tutkimussyklin 1 päivinä 1-6 teet itsellesi "sormenpää"-verensokeritestin kerran päivässä (ennen aamiaista). Teet "sormenpäällä" verensokeritestin ennen kuin saat jokaisen aprepitanttiannoksen.

Opintojen kesto:

Saatat saada enintään 2 kemoterapiasykliä, mukaan lukien 1 aprepitanttisykli. Jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai sairaus pahenee, sinut lopetetaan tutkimuksesta aikaisin.

Opintojen päättäjäkäynti:

30 päivän kuluttua viimeisestä aprepitanttiannoksestasi palaat tutkimuksen loppukäynnille. Tällä vierailulla sinulle suoritetaan samat testit/toimenpiteet kuin muilla opintokäynneillä. Palautat glukometrin tutkimushenkilökunnalle.

Tämä on tutkiva tutkimus. CHOP- ja R-CHOP-ohjelmat ovat kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt käytettäväksi NHL:ssä.

Aprepitantti on kaupallisesti saatavilla ja FDA:n hyväksymä (käytettäessä yhdessä muiden pahoinvointilääkkeiden, kuten ondansetronin kanssa) kemoterapian mahdollisesti aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Tätä tutkimusta pidetään kuitenkin kokeellisena, koska tutkijat haluavat selvittää, kuinka aprepitantti voi vaikuttaa syklofosfamidin, vinkristiinin ja prednisonin lääkepitoisuuksiin veressä. (Syklofosfamidi, vinkristiini ja prednisoni ovat osa CHOP- ja R-CHOP-hoito-ohjelmia.) Aprepitantin käyttö on sallittu tähän kokeelliseen tarkoitukseen.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 18 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.