Vliv aprepitantu na metabolismus léčiv v režimu vícedenní kombinované (CHOP/R-CHOP) chemoterapie u pacientů s lymfomem

Studované léky:

Aprepitant je navržen tak, aby blokoval přirozenou látku v mozku, která způsobuje nevolnost a zvracení. To může pomoci předcházet a/nebo kontrolovat nevolnost a zvracení způsobené chemoterapií rakoviny.

CHOP a R-CHOP jsou běžně používané chemoterapeutické režimy pro léčbu NHL.

V krvi může aprepitant zvyšovat nebo snižovat hladiny cyklofosfamidu, vinkristinu a/nebo prednisonu (které jsou součástí režimů CHOP a R-CHOP), ale není to s jistotou známo. Tato studie je navržena tak, aby pomohla výzkumníkům zjistit účinek kombinace aprepitantu s CHOP a R-CHOP.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Existuje stejná šance na zařazení do obou skupin.

Standardní podávání chemoterapie:

CHOP i R-CHOP mají typicky 21denní „cykly“, ale mohou se měnit od každých 14 do 28 dní. Dostanete CHOP nebo R-CHOP podle schématu předepsaného lékařem. Dostanete také standardní léky na prevenci nevolnosti a zvracení. Podepíšete samostatný formulář souhlasu, který bude tyto léčby podrobně popisovat spolu s jejich riziky.

Administrace aprepitantu:

Aprepitant se užívá ústy, s jídlem nebo bez jídla.

Skupina 1 bude užívat aprepitant pouze ve dnech 1, 2 a 3 studijního cyklu 1. Skupina 2 bude užívat aprepitant pouze ve dnech 1, 2 a 3 studijního cyklu 2.

Studijní deník:

Před každým studijním cyklem dostanete studijní deník, který budete používat po celou dobu studia. Jednou denně si zaznamenáte všechny nežádoucí účinky, které jste mohli zaznamenat. Na každou studijní návštěvu byste si měli přinést svůj studijní deník, aby si jej mohl studijní personál prohlédnout.

Studijní návštěvy:

Před každým studijním cyklem absolvujete studijní návštěvu s následujícími testy/postupy:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vitálních funkcí a hmotnosti.
• Budete mít hodnocení stavu výkonu.
• Vyplníte stejný dotazník jako při screeningu o jakékoli nevolnosti a zvracení, které můžete zažít.
• Budete dotázáni na další léky, které možná užíváte. Nezapomeňte informovat lékaře studie o všech lécích (včetně vitamínů, rostlinných produktů a doplňků výživy), protože některé léky/látky způsobí nežádoucí účinky, pokud se budou užívat současně s aprepitantem.
• Studijní personál zkontroluje váš studijní deník.

Farmakokinetické testování:

Budou vám odebrány další vzorky krve pro farmakokinetické (PK) testování hladin cyklofosfamidu, vinkristinu a prednisonu. PK testování měří množství léku v těle v různých časových bodech. Každý z těchto odběrů krve PK bude asi 2 polévkové lžíce.

Ve dnech 1 a 2 studijních cyklů 1 a 2 bude odebrána krev pro testování PK v následujících časech: před podáním prednisonu, 30 minut po zahájení infuze cyklofosfamidu a v 60 minutách, 75 minutách, 90 minutách a 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po zahájení infuze cyklofosfamidu.

Další krevní testy:

Nejméně dvakrát týdně během 1. a 2. studijního cyklu bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro rutinní testy.

Aprepitant může během prvních několika dnů užívání léku zvýšit hladinu cukru v krvi. Z tohoto důvodu vám bude 1. den studijního cyklu 1 podán glukometr (zařízení na kontrolu hladiny cukru v krvi). Glukometr budete používat doma během studia (nebo v nemocnici, pokud jste tam přijati na chemoterapii). Dostanete instrukce, jak jej používat a co hledat. Ve dnech 1-6 studijního cyklu 1 si jednou denně (před snídaní) uděláte test krevního cukru „z prstu“. Před podáním každé dávky aprepitantu si provedete test krevního cukru „z prstu“.

Délka studia:

Můžete dostat až 2 cykly chemoterapie, včetně 1 cyklu aprepitantu. Pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo se onemocnění zhorší, budete předčasně vyřazeni ze studie.

Návštěva na konci studia:

30 dní po vaší poslední dávce aprepitantu se vrátíte na návštěvu na konci studie. Při této návštěvě vám budou provedeny stejné testy/postupy, jaké jste dělali při jiných studijních návštěvách. Glukometr vrátíte pracovníkům studie.

Toto je výzkumná studie. Režimy CHOP a R-CHOP jsou komerčně dostupné a schváleny FDA pro použití v NHL.

Aprepitant je komerčně dostupný a schválený FDA (při použití v kombinaci s jinými léky na nevolnost, jako je ondansetron) k prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou být způsobeny chemoterapií. Tato studie je však považována za experimentální, protože vědci chtějí zjistit, jak může aprepitant ovlivnit hladiny cyklofosfamidu, vinkristinu a prednisonu v krvi. (Cyklofosfamid, vinkristin a prednison jsou součástí režimů CHOP a R-CHOP.) Použití aprepitantu je pro tento experimentální účel povoleno.

Této studie se zúčastní až 18 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.