Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitantin väliaikaisen oraalisen suspension suhteellinen hyötyosuus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
Antiemeettiset hoidot ovat parantuneet viime vuosina, mutta kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV) ovat edelleen yleisiä ja ovat kemoterapian ahdistavimpia sivuvaikutuksia. Aprepitanttia on kaupallisesti saatavilla Kanadassa kapseleina. Suun kautta otettava nestemäinen aprepitanttiformulaatio olisi ihanteellinen suun kautta annettavaksi potilaille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt vastuulääkärin määrittämänä (katso 4.3) (eli heillä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu sairaushistoriaan, fyysiseen tarkastukseen ja/tai laboratoriotutkimuksiin)
  • 18-55 vuoden iässä
  • BMI 18,5-30 kg/m2
  • Tupakoimaton
  • Systolinen verenpaine 90-140 mmHg, diastolinen verenpaine 60-90 mmHg ja syke 60-100 lyöntiä minuutissa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) tai heidän tulee käyttää jotakin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä 15 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimusannosta, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen aprepitanttiannoksen jälkeen.
  • Pystyy nielemään kokonaisia ​​aprepitanttikapseleita
  • Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mistä on osoituksena tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka vapaaehtoinen on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 8 viikon sisällä ennen annostelua.
  • Positiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV seulonnassa sairaushistorian mukaan.
  • Aiemmat allergiset reaktiot tutkimuslääkkeelle ja/tai sen apuaineille.
  • Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti lääkkeillä, jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pimotsidi, terfenadiini, astemitsoli tai sisapridi, ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, diltiatseemi, varfariini, rifampiini, karbamatsepiini ja fenytoiini jne.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Vakavat mielenterveyden häiriöt.
  • Verenluovutus 50–499 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml kokoverta 56 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Virkistyslääkkeiden, reseptilääkkeiden (muiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden), reseptivapaiden lääkkeiden (reseptivapaa) tai luonnollisten terveystuotteiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäisen lääkkeen antamista tutkimuslääkkeen annos.
  • Syönyt greippiä tai greippituotteita 7 päivän sisällä jokaisesta tutkimusjaksosta
  • Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aprepitant-kapselin tutkimusjakso 1
Lääke: Aprepitant-kapseli 125 MG
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko aprepitanttikapselia tai oraalisuspensiota ensimmäiselle tutkimusjaksolle, ja he saavat vaihtoehtoisen formulaation toisen tutkimusjakson aikana.
Muut: Aprepitantin oraalisuspension tutkimusjakso nro 1
Lääke: Aprepitantti oraalisuspensio 20 mg/ml
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko aprepitanttikapselia tai oraalisuspensiota ensimmäiselle tutkimusjaksolle, ja he saavat vaihtoehtoisen formulaation toisen tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oraalisuspension biologinen hyötyosuus suhteessa kapseliin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000056100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aprepitant-kapseli 125 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa