- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00655408
Imeväisten raudanpuuteanemia kahdessa viikoittaisessa ohjelmassa (IDA)
Imeväisten raudanpuuteanemia: kahden viikoittaisen lisäravinteen vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet tyydyttäviä tuloksia raudanpuutteen esiintyvyyden vähentämisessä käyttämällä viikoittaisia annoksia rautasulfaattia, mikä välttää nämä sivuvaikutukset. Tämä puute on yleisin lapsuuden ravitsemushäiriö, ja se ei vaikuta vain kehitysmaiden yksilöihin, vaan myös teollisuusmaiden ihmisiin.
Kuuden ja 24 kuukauden ikäisille pikkulapsille raudatlisä on pääasiallinen raudanpuutteen hoito. Tässä ikäryhmässä anemian esiintyvyys on vähintään 20 %. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että äidit noudattavat alhaista hoitoa suositeltuna ajanjaksona, mikä voi johtua hoidon puutteesta tai todennäköisemmin pitkäaikaisen päivittäisen rautasulfaattilisän aiheuttamista sivuvaikutuksista, joita ovat pahoinvointi, oksentelua, ripulia, hampaiden värjäytymistä ja vatsakipua.
Tämä erityinen tutkimus on satunnaistettu kliininen koetutkimus, joka on suoritettu valtion terveydenhuollon klinikalla Sao Jose do Rio Pretossa, Sao Paulossa, Brasiliassa. Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä kahta interventioryhmää. Kaikki lapset saivat 12 viikoittaista annosta 25 mg alkuainerautaa joko valtion terveydenhuollon klinikalla tai lastenkodissa.
Tutkimus osoitti hoitomyöntyvyyttä molemmissa ryhmissä. Kaikilla lapsilla anemian esiintyvyys oli 75 % lisäravinteen alussa ja 46,3 % jakson lopussa (p < 0,0005). Vähennysprosentti aneemisilla lapsilla oli 38,3 %. Keskimääräiset hemoglobiinipitoisuuksien nousut olivat 0,75 g/dl ja 0,65 g/dl kotihoitoa käytettäessä (p < 0,00005).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vaihtelee kuuden ja 24 kuukauden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset tulokset Guthrie-testistä
- Rautasulfaattilisäaineiden käyttö
- Infektiot käsitellään ensimmäisen konsultaation yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Kuuden ja 24 kuukauden ikäisille pikkulapsille raudatlisä on pääasiallinen raudanpuutteen hoito. Tämä tutkimus tehtiin kahdella interventioryhmällä. Kaikki lapset saivat 12 viikoittaista annosta 25 mg alkuainerautaa. Ryhmä 1 hoidetaan valtion terveydenhuollon klinikalla. Ryhmän 2 hallinnoima lastenkoti. Tutkimus osoitti hoitomyöntyvyyttä molemmissa ryhmissä. |
Rautalisä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testi (seerumin hemoglobiini)
Aikaikkuna: arvioitu ennen hoitojaksoa
|
arvioitu ennen hoitojaksoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testi (seerumin hemoglobiini)
Aikaikkuna: arvioitu 12 viikon kuluttua rautalisän kanssa
|
arvioitu 12 viikon kuluttua rautalisän kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Coutinho Geraldo Gaspar Paes Leme, MD, University Medical School f São Jose do Rio Preto-Brazil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAMERP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .