- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00655408
Jernmangelanæmi hos spædbørn i to ugentlige programmer (IDA)
Jernmangelanæmi hos spædbørn: Sammenlignende undersøgelse af to ugentlige tilskudsprogrammer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nogle undersøgelser har vist tilfredsstillende resultater med at reducere forekomsten af jernmangel ved at bruge ugentlige doser af jernsulfat og derved undgå disse bivirkninger. Denne mangel er den mest almindelige ernæringsforstyrrelse i barndommen og påvirker ikke kun individer fra udviklingslande, men også dem fra industrialiserede nationer.
For spædbørn i alderen mellem seks og 24 måneder er jerntilskud den vigtigste behandling for jernmangel. I denne aldersgruppe er forekomsten af anæmi mindst 20 %. Undersøgelser har imidlertid vist en lav grad af overholdelse af mødre i den anbefalede periode, hvilket kan være forårsaget af manglende pleje eller, mere sandsynligt, på grund af bivirkninger forårsaget af langsigtet dagligt tilskud af jernholdig sulfat, som omfatter kvalme, opkastning, diarré, farvning af tænder og mavesmerter.
Denne specifikke undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøgsstudie, opnået i en offentlig sundhedsklinik i Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien. Denne undersøgelse blev udført ved hjælp af to interventionsgrupper. Alle børn fik 12 ugentlige doser af 25 mg elementært jern, enten administreret i den offentlige sundhedsklinik eller i børnehjemmet.
Undersøgelsen viste behandlingscompliance i begge grupper. Prævalensen af anæmi for alle børn var 75 % i begyndelsen af tilskud og 46,3 % ved periodens afslutning (p < 0,0005). Reduktionsraten for anæmiske børn var 38,3%. Gennemsnitlige stigninger i hæmoglobinkoncentrationsniveauer var henholdsvis 0,75 g/dL og 0,65 g/dL for hjemmeinterventioner og klinikadministration (p < 0,00005).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldre mellem seks og 24 måneder gammel
Ekskluderingskriterier:
- Positive resultater for Guthrie-testen
- Brug af jernsulfattilskud
- Infektionsproces på tidspunktet for første konsultation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
For spædbørn i alderen mellem seks og 24 måneder er jerntilskud den vigtigste behandling for jernmangel. Denne undersøgelse blev udført ved hjælp af to interventionsgrupper. Alle børn fik 12 ugentlige doser af 25 mg elementært jern. Gruppe 1 administreret i den offentlige sundhedsklinik. Gruppe 2 administrerede børnehjem. Undersøgelsen viste behandlingscompliance i begge grupper. |
Jerntilskud.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Test (serumhæmoglobin)
Tidsramme: vurderet før behandlingsperioden
|
vurderet før behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Test (serumhæmoglobin)
Tidsramme: vurderes efter 12 ugentlige med jerntilskud
|
vurderes efter 12 ugentlige med jerntilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Coutinho Geraldo Gaspar Paes Leme, MD, University Medical School f São Jose do Rio Preto-Brazil
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAMERP-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .