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Anémie ferriprive chez les nourrissons dans le cadre de deux programmes hebdomadaires (IDA)

3 avril 2008 mis à jour par: Sao Jose do Rio Preto Medical School

Anémie ferriprive chez les nourrissons : étude comparative de deux programmes de supplémentation hebdomadaire

Ce travail vise à établir l'efficacité des doses hebdomadaires de sulfate ferreux administrées par les mères par rapport aux suppléments hebdomadaires administrés directement par les professionnels de santé, pour réduire la prévalence de l'anémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines études ont montré des résultats satisfaisants dans la réduction de la prévalence de la carence en fer en utilisant des doses hebdomadaires de sulfate ferreux, évitant ainsi ces effets secondaires. Cette carence est le trouble nutritionnel le plus courant pendant l'enfance et ne touche pas seulement les individus des pays en développement mais aussi ceux des pays industrialisés.

Pour les nourrissons âgés de six à 24 mois, la supplémentation en fer est le principal traitement de la carence en fer. Dans cette tranche d'âge, la prévalence de l'anémie est d'au moins 20 %. Cependant, des études ont montré un faible taux d'observance par les mères pendant la période recommandée, qui peut être causé par un manque de soins ou, plus probablement, en raison des effets secondaires causés par une supplémentation quotidienne à long terme en sulfate ferreux, qui comprennent des nausées, vomissements, diarrhée, coloration des dents et douleurs abdominales.

Cette étude spécifique est une étude d'essai clinique randomisée, réalisée dans une clinique de santé gouvernementale à Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil. Cette étude a été réalisée en utilisant deux groupes d'intervention. Tous les enfants ont reçu 12 doses hebdomadaires de 25 mg de fer élémentaire, administrées soit au dispensaire public, soit au foyer pour enfants.

L'étude a montré l'observance du traitement dans les deux groupes. La prévalence de l'anémie pour tous les enfants était de 75 % au début de la supplémentation et de 46,3 % à la fin de la période (p < 0,0005). Le taux de réduction pour les enfants anémiques était de 38,3 %. Les augmentations moyennes des niveaux de concentration d'hémoglobine étaient de 0,75 g/dL et de 0,65 g/dL, respectivement, pour les interventions à domicile et l'administration des cliniques de soins de santé (p < 0,00005).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âges compris entre six et 24 mois

Critère d'exclusion:

  • Résultats positifs pour le test de Guthrie
  • Utilisation de suppléments de sulfate ferreux
  • Processus d'infections lors de la première consultation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN

Pour les nourrissons âgés de six à 24 mois, la supplémentation en fer est le principal traitement de la carence en fer. Cette étude a été réalisée à l'aide de deux groupes d'intervention. Tous les enfants ont reçu 12 doses hebdomadaires de 25 mg de fer élémentaire.

Groupe 1 administré dans la clinique de santé publique. Le groupe 2 gère un foyer pour enfants.

L'étude a montré l'observance du traitement dans les deux groupes.

Supplémentation en fer.
Autres noms:
  • doses de 25 mg de fer élémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test (hémoglobine sérique)
Délai: évalué avant la période de traitement
évalué avant la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test (hémoglobine sérique)
Délai: évalué après 12 semaines avec un supplément de fer
évalué après 12 semaines avec un supplément de fer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Coutinho Geraldo Gaspar Paes Leme, MD, University Medical School f São Jose do Rio Preto-Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2008

Première publication (Estimation)

9 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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