- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00655408
Anémie ferriprive chez les nourrissons dans le cadre de deux programmes hebdomadaires (IDA)
Anémie ferriprive chez les nourrissons : étude comparative de deux programmes de supplémentation hebdomadaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Certaines études ont montré des résultats satisfaisants dans la réduction de la prévalence de la carence en fer en utilisant des doses hebdomadaires de sulfate ferreux, évitant ainsi ces effets secondaires. Cette carence est le trouble nutritionnel le plus courant pendant l'enfance et ne touche pas seulement les individus des pays en développement mais aussi ceux des pays industrialisés.
Pour les nourrissons âgés de six à 24 mois, la supplémentation en fer est le principal traitement de la carence en fer. Dans cette tranche d'âge, la prévalence de l'anémie est d'au moins 20 %. Cependant, des études ont montré un faible taux d'observance par les mères pendant la période recommandée, qui peut être causé par un manque de soins ou, plus probablement, en raison des effets secondaires causés par une supplémentation quotidienne à long terme en sulfate ferreux, qui comprennent des nausées, vomissements, diarrhée, coloration des dents et douleurs abdominales.
Cette étude spécifique est une étude d'essai clinique randomisée, réalisée dans une clinique de santé gouvernementale à Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil. Cette étude a été réalisée en utilisant deux groupes d'intervention. Tous les enfants ont reçu 12 doses hebdomadaires de 25 mg de fer élémentaire, administrées soit au dispensaire public, soit au foyer pour enfants.
L'étude a montré l'observance du traitement dans les deux groupes. La prévalence de l'anémie pour tous les enfants était de 75 % au début de la supplémentation et de 46,3 % à la fin de la période (p < 0,0005). Le taux de réduction pour les enfants anémiques était de 38,3 %. Les augmentations moyennes des niveaux de concentration d'hémoglobine étaient de 0,75 g/dL et de 0,65 g/dL, respectivement, pour les interventions à domicile et l'administration des cliniques de soins de santé (p < 0,00005).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âges compris entre six et 24 mois
Critère d'exclusion:
- Résultats positifs pour le test de Guthrie
- Utilisation de suppléments de sulfate ferreux
- Processus d'infections lors de la première consultation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Pour les nourrissons âgés de six à 24 mois, la supplémentation en fer est le principal traitement de la carence en fer. Cette étude a été réalisée à l'aide de deux groupes d'intervention. Tous les enfants ont reçu 12 doses hebdomadaires de 25 mg de fer élémentaire. Groupe 1 administré dans la clinique de santé publique. Le groupe 2 gère un foyer pour enfants. L'étude a montré l'observance du traitement dans les deux groupes. |
Supplémentation en fer.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Test (hémoglobine sérique)
Délai: évalué avant la période de traitement
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évalué avant la période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Test (hémoglobine sérique)
Délai: évalué après 12 semaines avec un supplément de fer
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évalué après 12 semaines avec un supplément de fer
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Coutinho Geraldo Gaspar Paes Leme, MD, University Medical School f São Jose do Rio Preto-Brazil
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAMERP-001
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