Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedokrwistość z niedoboru żelaza u niemowląt w dwóch programach tygodniowych (IDA)

3 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Sao Jose do Rio Preto Medical School

Niedokrwistość z niedoboru żelaza u niemowląt: badanie porównawcze dwóch tygodniowych programów suplementacji

Niniejsza praca ma na celu ustalenie skuteczności tygodniowych dawek siarczanu żelazawego podawanych przez matki w porównaniu z tygodniowymi suplementami podawanymi bezpośrednio przez pracowników służby zdrowia w zmniejszaniu częstości występowania niedokrwistości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre badania wykazały zadowalające wyniki w zmniejszaniu częstości występowania niedoboru żelaza za pomocą tygodniowych dawek siarczanu żelazawego, unikając w ten sposób tych skutków ubocznych. Niedobór ten jest najczęstszym zaburzeniem odżywiania w dzieciństwie i dotyka nie tylko osoby z krajów rozwijających się, ale także z krajów uprzemysłowionych.

W przypadku niemowląt w wieku od 6 do 24 miesięcy suplementacja żelaza jest głównym sposobem leczenia niedoboru żelaza. W tym przedziale wiekowym częstość występowania niedokrwistości wynosi co najmniej 20%. Jednak badania wykazały niski wskaźnik przestrzegania zaleceń przez matki w zalecanym okresie, co może być spowodowane brakiem opieki lub, co bardziej prawdopodobne, działaniami niepożądanymi wywołanymi przez długotrwałą codzienną suplementację siarczanem żelaza, do których należą nudności, wymioty, biegunka, przebarwienia zębów i bóle brzucha.

To konkretne badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, przeprowadzonym w rządowej klinice opieki zdrowotnej w Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia. Badanie to przeprowadzono z wykorzystaniem dwóch grup interwencyjnych. Wszystkie dzieci otrzymały 12 tygodniowych dawek po 25 mg żelaza elementarnego, podawanych w rządowej przychodni zdrowia lub w domu dziecka.

Badanie wykazało przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w obu grupach. Częstość występowania niedokrwistości u wszystkich dzieci wynosiła 75% na początku suplementacji i 46,3% na koniec okresu (p < 0,0005). Wskaźnik redukcji dla dzieci z anemią wyniósł 38,3%. Średni wzrost stężenia hemoglobiny wyniósł odpowiednio 0,75 g/dl i 0,65 g/dl w przypadku interwencji domowych i administracji przychodni (p < 0,00005).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 24 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne wyniki testu Guthriego
  • Stosowanie suplementów siarczanu żelazawego
  • Przebieg infekcji w czasie pierwszej konsultacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A

W przypadku niemowląt w wieku od 6 do 24 miesięcy suplementacja żelaza jest głównym sposobem leczenia niedoboru żelaza. Badanie to przeprowadzono z udziałem dwóch grup interwencyjnych. Wszystkie dzieci otrzymały 12 tygodniowych dawek po 25 mg żelaza elementarnego.

Grupa 1 podawana w rządowej przychodni zdrowia. Grupa 2 administrowała domem dziecka.

Badanie wykazało przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w obu grupach.

Suplementacja żelaza.
Inne nazwy:
  • dawki 25 mg żelaza elementarnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test (hemoglobina w surowicy)
Ramy czasowe: oceniane przed okresem leczenia
oceniane przed okresem leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test (hemoglobina w surowicy)
Ramy czasowe: oceniane po 12 tygodniach z dodatkiem żelaza
oceniane po 12 tygodniach z dodatkiem żelaza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Coutinho Geraldo Gaspar Paes Leme, MD, University Medical School f São Jose do Rio Preto-Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj