- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00655408
Niedokrwistość z niedoboru żelaza u niemowląt w dwóch programach tygodniowych (IDA)
Niedokrwistość z niedoboru żelaza u niemowląt: badanie porównawcze dwóch tygodniowych programów suplementacji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niektóre badania wykazały zadowalające wyniki w zmniejszaniu częstości występowania niedoboru żelaza za pomocą tygodniowych dawek siarczanu żelazawego, unikając w ten sposób tych skutków ubocznych. Niedobór ten jest najczęstszym zaburzeniem odżywiania w dzieciństwie i dotyka nie tylko osoby z krajów rozwijających się, ale także z krajów uprzemysłowionych.
W przypadku niemowląt w wieku od 6 do 24 miesięcy suplementacja żelaza jest głównym sposobem leczenia niedoboru żelaza. W tym przedziale wiekowym częstość występowania niedokrwistości wynosi co najmniej 20%. Jednak badania wykazały niski wskaźnik przestrzegania zaleceń przez matki w zalecanym okresie, co może być spowodowane brakiem opieki lub, co bardziej prawdopodobne, działaniami niepożądanymi wywołanymi przez długotrwałą codzienną suplementację siarczanem żelaza, do których należą nudności, wymioty, biegunka, przebarwienia zębów i bóle brzucha.
To konkretne badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, przeprowadzonym w rządowej klinice opieki zdrowotnej w Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia. Badanie to przeprowadzono z wykorzystaniem dwóch grup interwencyjnych. Wszystkie dzieci otrzymały 12 tygodniowych dawek po 25 mg żelaza elementarnego, podawanych w rządowej przychodni zdrowia lub w domu dziecka.
Badanie wykazało przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w obu grupach. Częstość występowania niedokrwistości u wszystkich dzieci wynosiła 75% na początku suplementacji i 46,3% na koniec okresu (p < 0,0005). Wskaźnik redukcji dla dzieci z anemią wyniósł 38,3%. Średni wzrost stężenia hemoglobiny wyniósł odpowiednio 0,75 g/dl i 0,65 g/dl w przypadku interwencji domowych i administracji przychodni (p < 0,00005).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 24 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywne wyniki testu Guthriego
- Stosowanie suplementów siarczanu żelazawego
- Przebieg infekcji w czasie pierwszej konsultacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
W przypadku niemowląt w wieku od 6 do 24 miesięcy suplementacja żelaza jest głównym sposobem leczenia niedoboru żelaza. Badanie to przeprowadzono z udziałem dwóch grup interwencyjnych. Wszystkie dzieci otrzymały 12 tygodniowych dawek po 25 mg żelaza elementarnego. Grupa 1 podawana w rządowej przychodni zdrowia. Grupa 2 administrowała domem dziecka. Badanie wykazało przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w obu grupach. |
Suplementacja żelaza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test (hemoglobina w surowicy)
Ramy czasowe: oceniane przed okresem leczenia
|
oceniane przed okresem leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test (hemoglobina w surowicy)
Ramy czasowe: oceniane po 12 tygodniach z dodatkiem żelaza
|
oceniane po 12 tygodniach z dodatkiem żelaza
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Coutinho Geraldo Gaspar Paes Leme, MD, University Medical School f São Jose do Rio Preto-Brazil
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAMERP-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .