- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00655408
Железодефицитная анемия у младенцев в двухнедельных программах (IDA)
Железодефицитная анемия у младенцев: сравнительное исследование двух еженедельных программ пищевых добавок
Обзор исследования
Подробное описание
Некоторые исследования показали удовлетворительные результаты в снижении распространенности дефицита железа с помощью еженедельных доз сульфата железа, что позволяет избежать этих побочных эффектов. Этот дефицит является наиболее распространенным нарушением питания в детском возрасте и затрагивает не только людей из развивающихся стран, но и жителей промышленно развитых стран.
Для младенцев в возрасте от шести до 24 месяцев добавки железа являются основным методом лечения дефицита железа. В этом возрастном диапазоне распространенность анемии составляет не менее 20%. Тем не менее, исследования показали низкий уровень соблюдения матерями рекомендаций в течение рекомендуемого периода, что может быть вызвано отсутствием ухода или, что более вероятно, побочными эффектами, вызванными длительным ежедневным приемом сульфата железа, которые включают тошноту, рвота, диарея, окрашивание зубов и боль в животе.
Это конкретное исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, проведенное в государственной клинике здравоохранения в Сан-Хосе-ду-Риу-Прету, Сан-Паулу, Бразилия. Это исследование было проведено с использованием двух интервенционных групп. Все дети получали 12 еженедельных доз по 25 мг элементарного железа либо в государственной поликлинике, либо в детском доме.
Исследование показало приверженность лечению в обеих группах. Распространенность анемии у всех детей составила 75% в начале приема и 46,3% в конце периода (p < 0,0005). Коэффициент снижения для детей с анемией составил 38,3%. Среднее повышение уровня концентрации гемоглобина составило 0,75 г/дл и 0,65 г/дл, соответственно, при домашнем вмешательстве и в поликлинике (p < 0,00005).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от шести до 24 месяцев
Критерий исключения:
- Положительные результаты теста Гатри
- Использование добавок сульфата железа
- Инфекционный процесс во время первой консультации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Для младенцев в возрасте от шести до 24 месяцев препараты железа являются основным методом лечения дефицита железа. Это исследование проводилось с использованием двух групп вмешательства. Все дети получали 12 еженедельных доз по 25 мг элементарного железа. Группа 1 вводится в государственной поликлинике. 2 группа находится в ведении детского дома. Исследование показало приверженность лечению в обеих группах. |
Добавка железа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест (гемоглобин сыворотки)
Временное ограничение: оценивается до периода лечения
|
оценивается до периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест (гемоглобин сыворотки)
Временное ограничение: оценивается через 12 недель приема препаратов железа
|
оценивается через 12 недель приема препаратов железа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Coutinho Geraldo Gaspar Paes Leme, MD, University Medical School f São Jose do Rio Preto-Brazil
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAMERP-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .