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Anemia por deficiencia de hierro en bebés en programas de dos semanas (IDA)

3 de abril de 2008 actualizado por: Sao Jose do Rio Preto Medical School

Anemia por deficiencia de hierro en bebés: estudio comparativo de dos programas de suplementos semanales

Este trabajo tiene como objetivo establecer la efectividad de las dosis semanales de sulfato ferroso administradas por las madres en comparación con los suplementos semanales administrados directamente por los profesionales de la salud, para reducir la prevalencia de anemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Algunos estudios han mostrado resultados satisfactorios en la reducción de la prevalencia de la deficiencia de hierro utilizando dosis semanales de sulfato ferroso, evitando así estos efectos secundarios. Esta deficiencia es el trastorno nutricional más común durante la infancia y no solo afecta a personas de países en vías de desarrollo sino también a personas de países industrializados.

Para los bebés con edades entre seis y 24 meses, la suplementación con hierro es el principal tratamiento para la deficiencia de hierro. En este rango de edad la prevalencia de anemia es de al menos 20%. Sin embargo, los estudios han demostrado una baja tasa de cumplimiento por parte de las madres durante el período recomendado, lo que puede deberse a la falta de cuidado o, más probablemente, a los efectos secundarios causados ​​​​por la suplementación diaria a largo plazo con sulfato ferroso, que incluyen náuseas, vómitos, diarrea, tinción de dientes y dolor abdominal.

Este estudio específico es un estudio de ensayo clínico aleatorizado, realizado en una clínica de salud pública en Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil. Este estudio se llevó a cabo utilizando dos grupos de intervención. Todos los niños recibieron 12 dosis semanales de 25 mg de hierro elemental, ya sea administradas en la clínica de salud del gobierno o en el hogar de niños.

El estudio mostró el cumplimiento del tratamiento en ambos grupos. La prevalencia de anemia para todos los niños fue del 75% al ​​inicio de la suplementación y del 46,3% al final del período (p < 0,0005). La tasa de reducción para los niños anémicos fue del 38,3%. Los aumentos promedio en los niveles de concentración de hemoglobina fueron de 0,75 g/dl y 0,65 g/dl, respectivamente, para las intervenciones domiciliarias y la administración en la clínica de atención médica (p < 0,00005).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades comprendidas entre los seis y los 24 meses

Criterio de exclusión:

  • Resultados positivos para la prueba de Guthrie
  • Uso de suplementos de sulfato ferroso
  • Proceso de infecciones en el momento de la primera consulta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A

Para los bebés con edades entre seis y 24 meses, la suplementación con hierro es el tratamiento principal para la deficiencia de hierro. Este estudio se llevó a cabo con dos grupos de intervención. Todos los niños recibieron 12 dosis semanales de 25 mg de hierro elemental.

Grupo 1 administrado en la clínica de salud del gobierno. Hogar de niños administrado por el grupo 2.

El estudio mostró el cumplimiento del tratamiento en ambos grupos.

Suplementación de hierro.
Otros nombres:
  • dosis de 25 mg de hierro elemental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba (hemoglobina sérica)
Periodo de tiempo: evaluado antes del período de tratamiento
evaluado antes del período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba (hemoglobina sérica)
Periodo de tiempo: evaluado después de 12 semanales con suplemento de hierro
evaluado después de 12 semanales con suplemento de hierro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Coutinho Geraldo Gaspar Paes Leme, MD, University Medical School f São Jose do Rio Preto-Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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