- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00655408
Anemia por deficiencia de hierro en bebés en programas de dos semanas (IDA)
Anemia por deficiencia de hierro en bebés: estudio comparativo de dos programas de suplementos semanales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Algunos estudios han mostrado resultados satisfactorios en la reducción de la prevalencia de la deficiencia de hierro utilizando dosis semanales de sulfato ferroso, evitando así estos efectos secundarios. Esta deficiencia es el trastorno nutricional más común durante la infancia y no solo afecta a personas de países en vías de desarrollo sino también a personas de países industrializados.
Para los bebés con edades entre seis y 24 meses, la suplementación con hierro es el principal tratamiento para la deficiencia de hierro. En este rango de edad la prevalencia de anemia es de al menos 20%. Sin embargo, los estudios han demostrado una baja tasa de cumplimiento por parte de las madres durante el período recomendado, lo que puede deberse a la falta de cuidado o, más probablemente, a los efectos secundarios causados por la suplementación diaria a largo plazo con sulfato ferroso, que incluyen náuseas, vómitos, diarrea, tinción de dientes y dolor abdominal.
Este estudio específico es un estudio de ensayo clínico aleatorizado, realizado en una clínica de salud pública en Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil. Este estudio se llevó a cabo utilizando dos grupos de intervención. Todos los niños recibieron 12 dosis semanales de 25 mg de hierro elemental, ya sea administradas en la clínica de salud del gobierno o en el hogar de niños.
El estudio mostró el cumplimiento del tratamiento en ambos grupos. La prevalencia de anemia para todos los niños fue del 75% al inicio de la suplementación y del 46,3% al final del período (p < 0,0005). La tasa de reducción para los niños anémicos fue del 38,3%. Los aumentos promedio en los niveles de concentración de hemoglobina fueron de 0,75 g/dl y 0,65 g/dl, respectivamente, para las intervenciones domiciliarias y la administración en la clínica de atención médica (p < 0,00005).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades comprendidas entre los seis y los 24 meses
Criterio de exclusión:
- Resultados positivos para la prueba de Guthrie
- Uso de suplementos de sulfato ferroso
- Proceso de infecciones en el momento de la primera consulta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Para los bebés con edades entre seis y 24 meses, la suplementación con hierro es el tratamiento principal para la deficiencia de hierro. Este estudio se llevó a cabo con dos grupos de intervención. Todos los niños recibieron 12 dosis semanales de 25 mg de hierro elemental. Grupo 1 administrado en la clínica de salud del gobierno. Hogar de niños administrado por el grupo 2. El estudio mostró el cumplimiento del tratamiento en ambos grupos. |
Suplementación de hierro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba (hemoglobina sérica)
Periodo de tiempo: evaluado antes del período de tratamiento
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evaluado antes del período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba (hemoglobina sérica)
Periodo de tiempo: evaluado después de 12 semanales con suplemento de hierro
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evaluado después de 12 semanales con suplemento de hierro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Coutinho Geraldo Gaspar Paes Leme, MD, University Medical School f São Jose do Rio Preto-Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAMERP-001
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