- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00655408
Jernmangelanemi hos spedbarn i to ukentlige programmer (IDA)
Jernmangelanemi hos spedbarn: Sammenlignende studie av to ukentlige tilskuddsprogrammer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Noen studier har vist tilfredsstillende resultater for å redusere forekomsten av jernmangel ved å bruke ukentlige doser av jernsulfat, og dermed unngå disse bivirkningene. Denne mangelen er den vanligste ernæringsforstyrrelsen i barndommen og påvirker ikke bare individer fra utviklingsland, men også de fra industrialiserte land.
For spedbarn i alderen mellom seks og 24 måneder er jerntilskudd den viktigste behandlingen for jernmangel. I denne aldersgruppen er prevalensen av anemi minst 20 %. Studier har imidlertid vist en lav grad av etterlevelse av mødre i løpet av den anbefalte perioden, som kan være forårsaket av mangel på omsorg eller, mer sannsynlig, på grunn av bivirkninger forårsaket av langvarig daglig tilskudd av jernholdig sulfat, som inkluderer kvalme, oppkast, diaré, flekker av tenner og magesmerter.
Denne spesifikke studien er en randomisert klinisk studie, oppnådd i en offentlig helseklinikk i Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil. Denne studien ble utført ved hjelp av to intervensjonsgrupper. Alle barn fikk 12 ukentlige doser på 25 mg elementært jern, enten administrert i den offentlige helseklinikken eller i barnas hjem.
Studien viste behandlingskomplianse i begge grupper. Prevalens av anemi for alle barn var 75 % i begynnelsen av tilskudd og 46,3 % ved slutten av perioden (p < 0,0005). Reduksjonsraten for anemiske barn var 38,3 %. Gjennomsnittlig økning i hemoglobinkonsentrasjonsnivåer var henholdsvis 0,75 g/dL og 0,65 g/dL for hjemmeintervensjoner og administrasjon av helsetjenester (p < 0,00005).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra seks til 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Positive resultater for Guthrie-testen
- Bruk av jernholdige sulfattilskudd
- Infeksjonsprosessen på tidspunktet for første konsultasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
For spedbarn i alderen mellom seks og 24 måneder er jerntilskudd den viktigste behandlingen for jernmangel. Denne studien ble utført med to intervensjonsgrupper. Alle barn fikk 12 ukentlige doser på 25 mg elementært jern. Gruppe 1 administrert i den offentlige helseklinikken. Gruppe 2 administrerte barnehjem. Studien viste behandlingskomplianse i begge grupper. |
Jerntilskudd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Test (serumhemoglobin)
Tidsramme: vurderes før behandlingsperioden
|
vurderes før behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Test (serumhemoglobin)
Tidsramme: vurderes etter 12 ukentlig med jerntilskudd
|
vurderes etter 12 ukentlig med jerntilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Coutinho Geraldo Gaspar Paes Leme, MD, University Medical School f São Jose do Rio Preto-Brazil
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAMERP-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .