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Eisenmangelanämie bei Säuglingen in zwei wöchentlichen Programmen (IDA)

3. April 2008 aktualisiert von: Sao Jose do Rio Preto Medical School

Eisenmangelanämie bei Säuglingen: Vergleichende Studie von zwei wöchentlichen Ergänzungsprogrammen

Diese Arbeit zielt darauf ab, die Wirksamkeit von wöchentlichen Dosen von Eisensulfat, die von Müttern verabreicht werden, im Vergleich zu wöchentlichen Nahrungsergänzungsmitteln zu ermitteln, die direkt von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, um die Prävalenz von Anämie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Studien haben zufriedenstellende Ergebnisse bei der Verringerung der Prävalenz von Eisenmangel unter Verwendung wöchentlicher Dosen von Eisensulfat gezeigt, wodurch diese Nebenwirkungen vermieden wurden. Dieser Mangel ist die häufigste Ernährungsstörung im Kindesalter und betrifft nicht nur Menschen aus Entwicklungsländern, sondern auch Menschen aus Industrienationen.

Bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 24 Monaten ist eine Eisenergänzung die Hauptbehandlung bei Eisenmangel. In diesem Altersbereich liegt die Prävalenz der Anämie bei mindestens 20 %. Studien haben jedoch gezeigt, dass Mütter während des empfohlenen Zeitraums nur eine geringe Compliance einhalten, was auf mangelnde Sorgfalt oder wahrscheinlicher auf die Nebenwirkungen zurückzuführen sein kann, die durch die langfristige tägliche Eisensulfat-Supplementierung verursacht werden, darunter Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verfärbung der Zähne und Bauchschmerzen.

Diese spezifische Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die in einer staatlichen Gesundheitsklinik in Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, durchgeführt wurde. Diese Studie wurde mit zwei Interventionsgruppen durchgeführt. Alle Kinder erhielten 12 wöchentliche Dosen von 25 mg elementarem Eisen, entweder verabreicht in der staatlichen Gesundheitsklinik oder im Kinderheim.

Die Studie zeigte die Therapietreue in beiden Gruppen. Die Prävalenz der Anämie betrug bei allen Kindern 75 % zu Beginn der Supplementierung und 46,3 % am Ende des Zeitraums (p < 0,0005). Die Reduktionsrate für anämische Kinder betrug 38,3 %. Der durchschnittliche Anstieg der Hämoglobinkonzentration betrug 0,75 g/dL bzw. 0,65 g/dL bei Eingriffen zu Hause und bei der Verabreichung in einer Gesundheitsklinik (p < 0,00005).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen sechs und 24 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Positive Ergebnisse für den Guthrie-Test
  • Verwendung von Eisensulfat-Ergänzungen
  • Infektionsverlauf zum Zeitpunkt der Erstkonsultation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A

Bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 24 Monaten ist die Eisenergänzung die Hauptbehandlung bei Eisenmangel. Diese Studie wurde mit zwei Interventionsgruppen durchgeführt. Alle Kinder erhielten 12 wöchentliche Dosen von 25 mg elementarem Eisen.

Gruppe 1 wird in der staatlichen Gesundheitsklinik verabreicht. Gruppe 2 verwaltetes Kinderheim.

Die Studie zeigte die Therapietreue in beiden Gruppen.

Eisenergänzung.
Andere Namen:
  • Dosen von 25 mg elementarem Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Test (Serumhämoglobin)
Zeitfenster: vor dem Behandlungszeitraum bewertet
vor dem Behandlungszeitraum bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Test (Serumhämoglobin)
Zeitfenster: beurteilt nach 12 Wochen mit Eisenergänzung
beurteilt nach 12 Wochen mit Eisenergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Coutinho Geraldo Gaspar Paes Leme, MD, University Medical School f São Jose do Rio Preto-Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur elementares Eisen

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