- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00655408
Eisenmangelanämie bei Säuglingen in zwei wöchentlichen Programmen (IDA)
Eisenmangelanämie bei Säuglingen: Vergleichende Studie von zwei wöchentlichen Ergänzungsprogrammen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einige Studien haben zufriedenstellende Ergebnisse bei der Verringerung der Prävalenz von Eisenmangel unter Verwendung wöchentlicher Dosen von Eisensulfat gezeigt, wodurch diese Nebenwirkungen vermieden wurden. Dieser Mangel ist die häufigste Ernährungsstörung im Kindesalter und betrifft nicht nur Menschen aus Entwicklungsländern, sondern auch Menschen aus Industrienationen.
Bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 24 Monaten ist eine Eisenergänzung die Hauptbehandlung bei Eisenmangel. In diesem Altersbereich liegt die Prävalenz der Anämie bei mindestens 20 %. Studien haben jedoch gezeigt, dass Mütter während des empfohlenen Zeitraums nur eine geringe Compliance einhalten, was auf mangelnde Sorgfalt oder wahrscheinlicher auf die Nebenwirkungen zurückzuführen sein kann, die durch die langfristige tägliche Eisensulfat-Supplementierung verursacht werden, darunter Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verfärbung der Zähne und Bauchschmerzen.
Diese spezifische Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die in einer staatlichen Gesundheitsklinik in Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, durchgeführt wurde. Diese Studie wurde mit zwei Interventionsgruppen durchgeführt. Alle Kinder erhielten 12 wöchentliche Dosen von 25 mg elementarem Eisen, entweder verabreicht in der staatlichen Gesundheitsklinik oder im Kinderheim.
Die Studie zeigte die Therapietreue in beiden Gruppen. Die Prävalenz der Anämie betrug bei allen Kindern 75 % zu Beginn der Supplementierung und 46,3 % am Ende des Zeitraums (p < 0,0005). Die Reduktionsrate für anämische Kinder betrug 38,3 %. Der durchschnittliche Anstieg der Hämoglobinkonzentration betrug 0,75 g/dL bzw. 0,65 g/dL bei Eingriffen zu Hause und bei der Verabreichung in einer Gesundheitsklinik (p < 0,00005).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen sechs und 24 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Positive Ergebnisse für den Guthrie-Test
- Verwendung von Eisensulfat-Ergänzungen
- Infektionsverlauf zum Zeitpunkt der Erstkonsultation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A
Bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 24 Monaten ist die Eisenergänzung die Hauptbehandlung bei Eisenmangel. Diese Studie wurde mit zwei Interventionsgruppen durchgeführt. Alle Kinder erhielten 12 wöchentliche Dosen von 25 mg elementarem Eisen. Gruppe 1 wird in der staatlichen Gesundheitsklinik verabreicht. Gruppe 2 verwaltetes Kinderheim. Die Studie zeigte die Therapietreue in beiden Gruppen. |
Eisenergänzung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Test (Serumhämoglobin)
Zeitfenster: vor dem Behandlungszeitraum bewertet
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vor dem Behandlungszeitraum bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Test (Serumhämoglobin)
Zeitfenster: beurteilt nach 12 Wochen mit Eisenergänzung
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beurteilt nach 12 Wochen mit Eisenergänzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Coutinho Geraldo Gaspar Paes Leme, MD, University Medical School f São Jose do Rio Preto-Brazil
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAMERP-001
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