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Anemia da carenza di ferro nei neonati in due programmi settimanali (IDA)

3 aprile 2008 aggiornato da: Sao Jose do Rio Preto Medical School

Anemia da carenza di ferro nei neonati: studio comparativo di due programmi di supplementi settimanali

Questo lavoro mira a stabilire l'efficacia delle dosi settimanali di solfato ferroso somministrate dalle madri rispetto agli integratori settimanali somministrati direttamente dagli operatori sanitari, per ridurre la prevalenza dell'anemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni studi hanno mostrato risultati soddisfacenti nel ridurre la prevalenza della carenza di ferro utilizzando dosi settimanali di solfato ferroso, evitando così questi effetti collaterali. Questa carenza è il disturbo nutrizionale più comune durante l'infanzia e non colpisce solo gli individui dei paesi in via di sviluppo, ma anche quelli delle nazioni industrializzate.

Per i bambini di età compresa tra i sei ei 24 mesi, l'integrazione di ferro è il trattamento principale per la carenza di ferro. In questa fascia di età la prevalenza dell'anemia è almeno del 20%. Tuttavia, gli studi hanno mostrato un basso tasso di compliance da parte delle madri durante il periodo raccomandato, che può essere causato da una mancanza di cure o, più probabilmente, dagli effetti collaterali causati dall'integrazione quotidiana a lungo termine di solfato ferroso, che includono nausea, vomito, diarrea, colorazione dei denti e dolore addominale.

Questo studio specifico è uno studio clinico randomizzato, realizzato in una clinica sanitaria governativa a Sao Jose do Rio Preto, San Paolo, Brasile. Questo studio è stato condotto utilizzando due gruppi di intervento. Tutti i bambini hanno ricevuto 12 dosi settimanali di 25 mg di ferro elementare, somministrate nella clinica sanitaria del governo o presso la casa dei bambini.

Lo studio ha mostrato la compliance al trattamento in entrambi i gruppi. La prevalenza dell'anemia per tutti i bambini era del 75% all'inizio dell'integrazione e del 46,3% alla fine del periodo (p < 0,0005). Il tasso di riduzione per i bambini anemici è stato del 38,3%. Gli aumenti medi dei livelli di concentrazione di emoglobina sono stati rispettivamente di 0,75 g/dL e 0,65 g/dL, per gli interventi domiciliari e per l'amministrazione della clinica sanitaria (p < 0,00005).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra sei e 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Risultati positivi per il test di Guthrie
  • Uso di integratori di solfato ferroso
  • Processo di infezione al momento della prima consultazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN

Per i bambini di età compresa tra i sei ei 24 mesi, l'integrazione di ferro è il trattamento principale per la carenza di ferro. Questo studio è stato condotto utilizzando due gruppi di intervento. Tutti i bambini hanno ricevuto 12 dosi settimanali di 25 mg di ferro elementare.

Gruppo 1 somministrato nella clinica sanitaria governativa. Il gruppo 2 amministrava la casa dei bambini.

Lo studio ha mostrato la compliance al trattamento in entrambi i gruppi.
Droga: ferro elementare
Supplementazione di ferro.
Altri nomi:
  • dosi di 25 mg di ferro elementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test (emoglobina sierica)
Lasso di tempo: valutato prima del periodo di trattamento
valutato prima del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test (emoglobina sierica)
Lasso di tempo: valutato dopo 12 settimane con supplemento di ferro
valutato dopo 12 settimane con supplemento di ferro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sao Jose do Rio Preto Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Coutinho Geraldo Gaspar Paes Leme, MD, University Medical School f São Jose do Rio Preto-Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAMERP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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