- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00655408
Järnbristanemi hos spädbarn i två veckoprogram (IDA)
Järnbristanemi hos spädbarn: jämförande studie av två veckors tilläggsprogram
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vissa studier har visat tillfredsställande resultat för att minska förekomsten av järnbrist genom att använda veckodoser av järnsulfat, och därigenom undvika dessa biverkningar. Denna brist är den vanligaste näringsstörningen under barndomen och drabbar inte bara individer från utvecklingsländer utan även från industriländer.
För spädbarn mellan sex och 24 månader är järntillskott den huvudsakliga behandlingen för järnbrist. I detta åldersintervall är förekomsten av anemi minst 20 %. Studier har dock visat en låg grad av efterlevnad av mödrar under den rekommenderade perioden, vilket kan orsakas av bristande vård eller, mer troligt, på grund av biverkningar orsakade av långvarigt dagligt tillskott av järnsulfat, som inkluderar illamående, kräkningar, diarré, färgning av tänder och buksmärtor.
Denna specifika studie är en randomiserad klinisk prövningsstudie, utförd på en statlig hälsovårdsklinik i Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien. Denna studie genomfördes med hjälp av två interventionsgrupper. Alla barn fick 12 veckodoser av 25 mg elementärt järn, antingen administrerat på den statliga sjukvårdsmottagningen eller på barnhemmet.
Studien visade behandlingsföljsamhet i båda grupperna. Prevalensen av anemi för alla barn var 75 % i början av tillskottet och 46,3 % i slutet av perioden (p < 0,0005). Minskningsgraden för anemiska barn var 38,3 %. Den genomsnittliga ökningen av hemoglobinkoncentrationsnivåerna var 0,75 g/dL respektive 0,65 g/dL för heminterventioner och vårdmottagning (p < 0,00005).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna varierar mellan sex och 24 månader
Exklusions kriterier:
- Positiva resultat för Guthrie-testet
- Användning av järnsulfattillskott
- Infektionsprocess vid tidpunkten för första konsultationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
För spädbarn mellan sex och 24 månader är järntillskott den huvudsakliga behandlingen för järnbrist. Denna studie genomfördes med två interventionsgrupper. Alla barn fick 12 veckodoser på 25 mg elementärt järn. Grupp 1 administreras i statens sjukvårdsmottagning. Grupp 2 administrerade barnhem. Studien visade behandlingsföljsamhet i båda grupperna. |
Järntillskott.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Test (serumhemoglobin)
Tidsram: bedöms före behandlingsperioden
|
bedöms före behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Test (serumhemoglobin)
Tidsram: bedöms efter 12 veckor med järntillskott
|
bedöms efter 12 veckor med järntillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Coutinho Geraldo Gaspar Paes Leme, MD, University Medical School f São Jose do Rio Preto-Brazil
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAMERP-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .