- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00655408
Bloedarmoede door ijzertekort bij zuigelingen in programma's van twee weken (IDA)
Bloedarmoede door ijzertekort bij zuigelingen: vergelijkende studie van twee wekelijkse supplementprogramma's
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sommige onderzoeken hebben bevredigende resultaten opgeleverd bij het verminderen van de prevalentie van ijzertekort door wekelijkse doses ijzersulfaat te gebruiken, waardoor deze bijwerkingen worden vermeden. Dit tekort is de meest voorkomende voedingsstoornis tijdens de kindertijd en treft niet alleen mensen uit ontwikkelingslanden, maar ook mensen uit geïndustrialiseerde landen.
Voor zuigelingen met een leeftijd tussen zes en 24 maanden is ijzersuppletie de belangrijkste behandeling voor ijzertekort. In deze leeftijdscategorie is de prevalentie van bloedarmoede minstens 20%. Studies hebben echter aangetoond dat moeders tijdens de aanbevolen periode een lage therapietrouw hebben, wat kan worden veroorzaakt door een gebrek aan zorg of, meer waarschijnlijk, door de bijwerkingen die worden veroorzaakt door langdurige dagelijkse ijzersulfaatsuppletie, waaronder misselijkheid, braken, diarree, verkleuring van tanden en buikpijn.
Deze specifieke studie is een gerandomiseerde klinische proefstudie, uitgevoerd in een gezondheidskliniek van de overheid in Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië. Dit onderzoek is uitgevoerd met twee interventiegroepen. Alle kinderen kregen 12 wekelijkse doses van 25 mg elementair ijzer, toegediend in de gezondheidskliniek van de overheid of in het kindertehuis.
De studie toonde therapietrouw aan in beide groepen. De prevalentie van bloedarmoede voor alle kinderen was 75% aan het begin van de suppletie en 46,3% aan het einde van de periode (p < 0,0005). Het reductiepercentage voor anemische kinderen was 38,3%. De gemiddelde stijging van de hemoglobineconcentratie was respectievelijk 0,75 g/dl en 0,65 g/dl voor thuisinterventies en toediening door de kliniek (p < 0,00005).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden variërend tussen zes en 24 maanden oud
Uitsluitingscriteria:
- Positieve resultaten voor de Guthrie-test
- Gebruik van ijzersulfaatsupplementen
- Besmettingsproces bij eerste consult
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Voor zuigelingen met een leeftijd tussen zes en 24 maanden is ijzersuppletie de belangrijkste behandeling voor ijzertekort. Dit onderzoek is uitgevoerd met twee interventiegroepen. Alle kinderen kregen 12 wekelijkse doses van 25 mg elementair ijzer. Groep 1 toegediend in de overheidskliniek. Groep 2 beheerd kindertehuis. De studie toonde therapietrouw aan in beide groepen. |
IJzer suppletie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Test (serum hemoglobine)
Tijdsspanne: beoordeeld aan het begin van de behandelperiode
|
beoordeeld aan het begin van de behandelperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Test (serum hemoglobine)
Tijdsspanne: beoordeeld na 12 wekelijks met ijzersupplement
|
beoordeeld na 12 wekelijks met ijzersupplement
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Coutinho Geraldo Gaspar Paes Leme, MD, University Medical School f São Jose do Rio Preto-Brazil
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAMERP-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .