- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00655408
Anemia por deficiência de ferro em bebês em programas de duas semanas (IDA)
Anemia ferropriva em lactentes: estudo comparativo de dois programas semanais de suplementos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Alguns estudos têm mostrado resultados satisfatórios na redução da prevalência de deficiência de ferro com o uso de doses semanais de sulfato ferroso, evitando esses efeitos colaterais. Essa deficiência é o distúrbio nutricional mais comum na infância e não afeta apenas indivíduos de países em desenvolvimento, mas também de países industrializados.
Para bebês com idades entre seis e 24 meses, a suplementação de ferro é o principal tratamento para a deficiência de ferro. Nessa faixa etária a prevalência de anemia é de pelo menos 20%. No entanto, estudos têm mostrado baixa adesão das mães durante o período recomendado, o que pode ser causado por falta de cuidado ou, mais provavelmente, pelos efeitos colaterais causados pela suplementação diária prolongada de sulfato ferroso, que incluem náuseas, vómitos, diarreia, coloração dos dentes e dor abdominal.
Este estudo específico é um ensaio clínico randomizado, realizado em uma unidade de saúde pública em São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil. Este estudo foi realizado usando dois grupos de intervenção. Todas as crianças receberam 12 doses semanais de 25 mg de ferro elementar, administradas no posto de saúde do governo ou na casa das crianças.
O estudo mostrou adesão ao tratamento em ambos os grupos. A prevalência de anemia para todas as crianças foi de 75% no início da suplementação e 46,3% no final do período (p < 0,0005). A taxa de redução para crianças anêmicas foi de 38,3%. Os aumentos médios nos níveis de concentração de hemoglobina foram de 0,75 g/dL e 0,65 g/dL, respectivamente, para intervenções domiciliares e administração em clínica de saúde (p < 0,00005).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades entre seis e 24 meses
Critério de exclusão:
- Resultados positivos para o teste do pezinho
- Uso de suplementos de sulfato ferroso
- Processo de infecções no momento da primeira consulta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A
Para lactentes com idades entre seis e 24 meses, a suplementação de ferro é o principal tratamento para a deficiência de ferro. Este estudo foi realizado com dois grupos de intervenção. Todas as crianças receberam 12 doses semanais de 25 mg de ferro elementar. Grupo 1 administrado na clínica de saúde do governo. O grupo 2 administrou a casa das crianças. O estudo mostrou adesão ao tratamento em ambos os grupos. |
Suplementação de ferro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste (hemoglobina sérica)
Prazo: avaliado antes do período de tratamento
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avaliado antes do período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste (hemoglobina sérica)
Prazo: avaliados após 12 semanas com suplemento de ferro
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avaliados após 12 semanas com suplemento de ferro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Coutinho Geraldo Gaspar Paes Leme, MD, University Medical School f São Jose do Rio Preto-Brazil
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAMERP-001
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