- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00662636
Dasatinib and Lapatinib Ditolsylate in Treating Patients With Advanced Solid Tumors That Cannot Be Removed By Surgery
Phase I Trial of the Combination of Dasatinib and Lapatinib
RATIONALE: Dasatinib and lapatinib ditoslylate may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of dasatinib and lapatinib ditoslylate when given together in treating patients with advanced solid tumors that cannot be removed by surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the maximally tolerated dose of dasatinib combined with lapatinib.
II. To describe the toxicities associated with this treatment combination. III. To assess the pharmacokinetic interaction of lapatinib and dasatinib. IV. To assess the effect of the lapatinib and dasatinib combination on circulating tumor cells and on osteoclast precursor activation.
V. To study the association of clinical (toxicity and/or tumor response or activity) with the pharmacokinetic parameters, and/or biologic (pharmacodynamic) results.
VI. To describe the responses of this treatment combination.
OUTLINE: This is a multicenter, phase I, dose-escalation study. COHORT I: Patients receive oral dasatinib and oral lapatinib ditosylate once daily on days 1-28.
COHORT II: Patients receive oral dasatinib once daily on days 1 and 9-28 and oral lapatinib ditosylate once daily on days 2-28 of course 1. In all subsequent courses patients receive oral dasatinib and oral lapatinib ditosylate once daily on days 1-28.
In both cohorts courses repeat every 28 days, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed for 3 months.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologic proof of cancer that is now unresectable and refractory to or refused all standard treatment for the disease
- Please contact study investigator and/or consult protocol document for specific details on laboratory criteria
- Ability to provide informed consent
- Willingness to return to Mayo Clinic for follow up
- Life expectancy >= 12 weeks
- Negative serum pregnancy test done =< 7 days prior to registration for women of childbearing potential only
- Echocardiogram with ejection fraction > 50%
- ECOG performance status (PS) 0-2
- Able to swallow pills whole (patients with feeding tubes may be eligible if whole pills can be taken and tolerated through the feeding tube)
- Willingness to provide the biologic specimens as required by the protocol for Cohort II, (MTD) patients only
Exclusion Criteria:
- Failure to fully recover from acute, reversible effects of prior chemotherapy regardless of interval since last treatment
- Pregnant women
- Any of the following prior therapies: chemotherapy =< 4 weeks prior to registration; mitomycin C/nitrosoureas =< 6 weeks prior to registration; immunotherapy =< 4 weeks prior to registration; biologic therapy =< 4 weeks prior to registration
- Patients who have been treated with Avastin, Herceptin, or Erbitux are eligible if last treatment is >= 4 weeks; molecularly targeted agents (erlotinib, sunitinib, sorafenib, gefitinib, imatinib) =< 4 weeks prior to registration; radiation therapy =< 4 weeks prior to registration; radiation to > 25% of bone marrow
- CNS metastases that are not stable for at least 4 weeks prior to registration based on imaging, clinical assessment, and use of steroids
- Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception throughout the study and until 4 weeks following study
- Other concurrent chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or any ancillary therapy considered investigational (utilized for a non-FDA-approved indication and in the context of a research investigation)
- Current therapy with a CYP3A4 inhibitor or inducer
- Known standard therapy for the patient's disease that is not refractory to treatment that is potentially curative or definitely capable of extending life expectancy
- Uncontrolled pleural or pericardial effusion of any grade
- Uncontrolled angina, congestive heart failure or MI within 6 months prior to registration
- Diagnosed congenital long QT syndrome
- Any history of clinically significant ventricular arrhythmias (such as ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or Torsades de pointes)
- Prolonged QTc interval on pre-entry electrocardiogram (> 450 msec)
- Subjects with potassium or magnesium that are not within normal limits and cannot be corrected prior to registration
- New York Heart Association classification III or IV
- Diagnosed acquired bleeding disorder within one year (e.g., acquired anti-factor VIII antibodies)
- Ongoing or recent (=< 3 months prior to registration) significant gastrointestinal bleeding
- Prophylactic use of colony-stimulating factors during the study is not allowed
- Diagnosed congenital bleeding disorders (e.g., von Willebrand's disease)
- G.I conditions that may interfere with drug absorption such as Ulcerative Colitis, Crohn's Disease, and Short Bowel Syndrome
- Active hepatic or biliary disease (with the exception of patients with Gilbert's syndrome, asymptomatic gallstones, liver metastases or stable chronic liver disease per investigator's assessment)
- Nursing women
- Uncontrolled infection
- Seizure disorder
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm I
Patients receive oral dasatinib and lapatinib ditosylate once daily on days 1-28.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Correlative study (cohort II only)
Muut nimet:
Correlative study (cohort II only)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haitallisten tapahtumien profiili
|
|
Toxicity profile per NCI CTCAE v3.0
|
|
Response profile
Aikaikkuna: Every 4 weeks
|
Every 4 weeks
|
Time until any treatment-related toxicity, time until treatment-related grade 3+ toxicity, and time until hematologic nadirs (WBC, ANC, platelets)
|
|
Time to progression and time to treatment failure
|
|
Laboratory correlates
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC0616 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-01197 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset dasatinibi
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Valmis
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedValmis
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiPrekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma | KAIKKI, Aikuinen | Philadelphia-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemiaKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisKrooninen myelooinen leukemia - krooninen vaiheKiina
-
Kartos Therapeutics, Inc.RekrytointiKrooninen myelooinen leukemiaItalia, Espanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Puola, Kanada, Venäjän federaatio
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Endometriumin kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva kohdun syöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pitkälle edennyt lymfooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä lymfooma | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä plasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen vaihe Krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1 positiivinen | Philadelphia-kromosomipositiivinen, BCR-ABL1-positiivinen krooninen myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
Xspray Pharma ABAxis Clinicals LimitedValmisFarmakokinetiikka | Huumeiden vuorovaikutuksetYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbValmisFarmakokineettinen tutkimus terveillä osallistujillaYhdysvallat