Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omepratsolin vaikutusten arviointi XS004 (dasatinibi) -tablettien farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla koehenkilöillä paastoolosuhteissa

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Xspray Pharma AB

Avoin, ei-satunnaistettu, kahden hoidon, yhden jakson, kerta-annoksen, lääkkeen ja lääkkeen yhteisvaikutustutkimus omepratsolin vaikutusten arvioimiseksi XS004 (dasatinibi) 90 mg kalvopäällysteisten tablettien farmakokinetiikkaan alle terveillä aikuisilla. Paastoehdot

Tässä avoimessa yhden sekvenssin tutkimuksessa koehenkilöt saivat yhden annoksen XS004 Dasatinib Amorfista kiinteää dispersiokalvopäällysteistä tablettia, 90 mg testiformulaatiota tutkimuksen alussa päivänä 1 ja päivänä 6. Omepratsolia 40 mg annettiin päivänä 2, 3, 4, 5 ja 6. Tutkimus tehtiin kahdessa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Yhdysvallat, 56529-1342
        • Axis Clinicals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-60 vuotta
  • Sukupuoli: Terveet aikuiset miehet (steriilit tai ehkäisyä käyttävät) ja naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Kliinisten laboratorioarvojen tulee olla laboratorion ilmoitetulla normaalialueella. Jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä, kuten tutkija on määrittänyt
  • Ei kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai todisteita kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminnot) ja/tai EKG:ssä, kuten tutkija on määrittänyt
  • Kaikki poikkeamat/poikkeamat hyväksyttävästä sairaushistorian, laboratorioarvojen, EKG:n ja elintoimintojen välillä, joita tutkimuslääkäri tai tutkija saattaa pitää kliinisesti merkityksellisinä, arvioidaan yksittäistapauksina.
  • Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan (tutkijien) mielestä
  • Valmis antamaan kirjallisen suostumuksen, suostumuksen raskauden lopputulokseen ja noudattamaan kaikkia tämän protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus
  • Ei suostu syömään tarjottuja aterioita
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen annostelua
  • Positiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholin hengitysanalyysistä ennen annostelua
  • Positiiviset seulontatulokset HIV Ag/Ab Combo-, B-hepatiitti-pintaantigeeni-, hepatiitti C-virus- tai anti-HBc-testeissä
  • Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät, joilla on positiivinen raskausseulonta tai jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa kolmen kuukauden sisällä ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinib ASD yksinään
Klinikalla osallistujille annettiin kerta-annos 90 mg dasatinibia (amorfinen kiinteä dispersiokalvopäällysteinen tabletti) päivänä 1 vähintään 9 tunnin yön yli paaston jälkeen. Dasatinibi annettiin noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä. Paastoamista jatkettiin vähintään 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen, minkä jälkeen tarjoiltiin standardoitu lounas.
Lääke: Dasatinib ASD
XS004 Dasatinib Amorfinen kiinteä dispersiokalvopäällysteinen tabletti, 90 mg testiformulaatio
Muut: Dasatinib ASD + omepratsoli

Klinikalla päivinä 2–6 osallistujille annettiin kerta-annos omepratsolia 40 mg × 1 viivästyneesti vapauttavaa kapselia kerran ennen ateriaa illalla noin 150 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä. Ruokaa ei sallittu kaksi tuntia ennen omepratsolin antoa ja yksi tunti sen jälkeen.

Lisäksi osallistujille annettiin kerta-annos 90 mg dasatinibia (amorfinen kiinteä dispersiokalvopäällysteinen tabletti) päivänä 6 yön yli vähintään 9 tunnin paaston jälkeen. Dasatinibi annettiin noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä. Paastoamista jatkettiin vähintään 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen, minkä jälkeen tarjoiltiin standardoitu lounas.
Lääke: Dasatinib ASD
XS004 Dasatinib Amorfinen kiinteä dispersiokalvopäällysteinen tabletti, 90 mg testiformulaatio
Lääke: Omepratsoli 40 MG
Omepratsolin viivästetysti vapauttavat kapselit, USP 40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dasatinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 6.
Plasman dasatinibin farmakokineettiset parametrit (Cmax) päivänä 1 (pelkästään dasatinibi) ja päivänä 6 (dasatinibi + omepratsoli) laskettiin kullekin koehenkilölle käyttämällä lääkeainekonsentraatio-aikatietoja ei-osastokohtaisilla menetelmillä.
Verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 6.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 6.
Farmakokineettiset parametrit (AUC 0-24) plasman dasatinibille päivänä 1 (pelkästään dasatinibi) ja päivänä 6 (dasatinibi + omepratsoli) laskettiin kullekin kohteelle käyttämällä lääkeainepitoisuus-aikatietoja ei-osastokohtaisilla menetelmillä.
Verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 6.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 6.
Farmakokineettiset parametrit (AUC 0-INF) plasman dasatinibille päivänä 1 (pelkästään dasatinibi) ja päivänä 6 (dasatinibi + omepratsoli) laskettiin kullekin kohteelle käyttämällä lääkeainepitoisuus-aikatietoja ei-osastomenetelmillä.
Verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 6.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (prosenttiekstrapolaatio)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 6.
Plasman dasatinibin farmakokineettiset parametrit (AUC %:n ekstrapolaatio) päivänä 1 (pelkästään dasatinibi) ja päivänä 6 (dasatinibi + omepratsoli) laskettiin kullekin kohteelle käyttämällä lääkeainekonsentraatio-aikatietoja ei-osastokohtaisilla menetelmillä.
Verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 6.
Dasatinibin plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 6.
Plasman dasatinibin farmakokineettiset parametrit (Tmax) päivänä 1 (pelkästään dasatinibi) ja päivänä 6 (dasatinibi + omepratsoli) laskettiin kullekin koehenkilölle käyttäen lääkeainepitoisuus-aikatietoja ei-osastomenetelmillä.
Verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 6.
Eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 6.
Plasman dasatinibin farmakokineettiset parametrit (Kel) päivänä 1 (pelkästään dasatinibi) ja päivänä 6 (dasatinibi + omepratsoli) laskettiin kullekin kohteelle käyttämällä lääkeainepitoisuuden ja ajan tietoja ei-osastokohtaisilla menetelmillä. Ilmeinen ensimmäisen asteen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu plasmakonsentraation puolilogaritmista kuvaajasta ajankohdan funktiona.
Verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 6.
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 6.
Farmakokineettiset parametrit (T1/2) plasman dasatinibille päivänä 1 (pelkästään dasatinibi) ja päivänä 6 (dasatinibi + omepratsoli) laskettiin kullekin kohteelle käyttämällä lääkeainepitoisuus-aikatietoja ei-osastokohtaisilla menetelmillä.
Verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xspray Pharma AB

Yhteistyökumppanit

Axis Clinicals Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XS004-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dasatinib ASD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa