Intraoperatiivisten potilaiden lämmitysjärjestelmien vertailututkimus
torstai 1. toukokuuta 2008 päivittänyt: Dynatherm Medical Inc.
Leikkauksen sisäinen lämmitys: Dynatherm Medical vitalHEAT -lämpötilanhallintajärjestelmän (vH2) suorituskyvyn vertailu Arizant Bair Hugger -järjestelmän kanssa
Lääkkeet, joita käytetään ihmisten nukkumiseen kirurgisten toimenpiteiden aikana, aiheuttavat myös muutoksia kehon kyvyssä hallita lämpötilaansa.
Nämä muutokset voivat saada ihmisen lämpötilan laskemaan normaalin alapuolelle.
Tämän kehon lämpötilan laskun minimoimiseksi leikkauksen aikana käytetään erilaisia kehon lämmittämistuotteita.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan yleisanestesiassa olevien ihmisten lämpötiloja 60 minuutin lämmityksen jälkeen kunkin tuotteen kanssa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että Dynatherm Medical vitalHEAT vH2 -järjestelmällä lämmitetyt ihmiset laskevat vähemmän ensimmäisten 60 minuutin lämmitysajan aikana kuin ihmiset, joita lämmitettiin Arizant Bair Hugger -järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pts, jolle tehdään ortopedinen kirurginen toimenpide, jonka arvioitu kesto on 2-3 tuntia
- Yleisanestesia vaaditaan
- ASA fyysinen tila I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisanestesia ja epiduraalipuudutus vaaditaan
- Ihon hankaumat/raajojen vammat valittu levityspaikaksi
- Perifeeristen verisuonitautien historia
- Pahanlaatuinen hypertermia historiassa
- Ei halua/ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Dynatherm Medical vitalHEAT vH2 -lämpötilanhallintajärjestelmän käyttö potilaiden lämmittämiseen, joille tehdään ortopedisia kirurgisia toimenpiteitä, joiden arvioitu kesto on 2-3 tuntia ja jotka vaativat yleisanestesian.
|
VH2-järjestelmä hyödyntää paikallisen lämmön ja tyhjiön yhdistelmää yhteen käteen ja kyynärvarteen; Tämä sovellus avaa AVA:t kämmenessä ja lämmittää raajaa, mikä lämmittää tehokkaasti kehon ytimeen virtaavaa verta.
|
|
Active Comparator: 2
Arizant Healthcare Bair Hugger -lämpötilanhallintajärjestelmän ja Bair Hugger -ylävartalon peiton käyttö potilaiden lämmittämiseen, joille tehdään ortopedisia kirurgisia toimenpiteitä, joiden arvioitu kesto on 2–3 tuntia ja jotka vaativat yleisanestesian.
|
Bair Hugger -järjestelmä on pakotettu ilmajärjestelmä, joka tarjoaa konvektiivista lämmitystä kiertämällä lämmitettyä ilmaa erityisesti suunnitellun peiton läpi, joka asetetaan kehon osan päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa ruokatorven lämpötiloja 60 minuutin lämmityksen jälkeen kunkin järjestelmän kanssa
Aikaikkuna: 60 minuuttia potilaan lämmittelyä
|
60 minuuttia potilaan lämmittelyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa ruokatorven lämpötilatrendejä kirurgisten toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: 15 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
15 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
|
Vertaa potilaiden sublingvaalisia lämpötiloja PACU:ssa
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä saapumisesta PACU:hun
|
10 minuutin sisällä saapumisesta PACU:hun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kent P Weinmeister, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M100 IRB07-003313
- TP0010C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .