Badanie porównawcze śródoperacyjnych systemów ogrzewania pacjenta
1 maja 2008 zaktualizowane przez: Dynatherm Medical Inc.
Ogrzewanie śródoperacyjne: porównanie wydajności systemu zarządzania temperaturą Dynatherm Medical VitalHEAT (vH2) z systemem Arizant Bair Hugger
Leki stosowane do usypiania ludzi podczas zabiegów chirurgicznych powodują również zmiany w zdolności organizmu do kontrolowania jego temperatury.
Zmiany te mogą spowodować spadek temperatury osoby poniżej normy.
Aby zminimalizować ten spadek temperatury ciała, podczas operacji stosuje się różne rodzaje produktów rozgrzewających ciało.
To badanie ma na celu porównanie temperatur osób poddanych znieczuleniu ogólnemu po 60 minutach ogrzewania każdym produktem.
Hipoteza badawcza jest taka, że u osób ogrzewanych systemem Dynatherm Medical VitalHEAT vH2 zmniejszy się mniej w ciągu pierwszych 60 minut ogrzewania niż u osób ogrzewanych systemem Arizant Bair Hugger.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy poddawani ortopedycznym zabiegom chirurgicznym, których przewidywany czas trwania to 2-3 godziny
- Wymagane znieczulenie ogólne
- Stan fizyczny ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- Wymagane znieczulenie ogólne plus znieczulenie zewnątrzoponowe
- Otarcia skóry/urazy kończyn wybranych jako miejsce aplikacji
- Historia choroby naczyń obwodowych
- Historia hipertermii złośliwej
- Nie chce/nie może wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Zastosowanie Systemu Zarządzania Temperaturą Dynatherm Medical VitalHEAT vH2 do ogrzewania pacjentów poddawanych ortopedycznym zabiegom chirurgicznym o przewidywanym czasie trwania 2-3 godziny i wymagających znieczulenia ogólnego.
|
System vH2 wykorzystuje kombinację zlokalizowanej aplikacji ciepła i próżni na jedną rękę i przedramię; ta aplikacja otwiera AVA w dłoni i ogrzewa kończynę, skutecznie ogrzewając krew płynącą do rdzenia ciała.
|
|
Aktywny komparator: 2
Zastosowanie systemu zarządzania temperaturą Bair Hugger Arizant Healthcare i koca górnej części ciała Bair Hugger do ogrzewania pacjentów poddawanych ortopedycznym zabiegom chirurgicznym o przewidywanym czasie trwania 2-3 godziny i wymagających znieczulenia ogólnego.
|
System Bair Hugger to system wymuszonego obiegu powietrza, zapewniający konwekcyjne ogrzewanie poprzez cyrkulację ogrzanego powietrza przez specjalnie zaprojektowany koc, który przykrywa się częścią ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj temperaturę przełyku po 60 minutach ogrzewania z każdym systemem
Ramy czasowe: 60 minut ogrzewania pacjenta
|
60 minut ogrzewania pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj trendy temperatury przełyku podczas zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Co 15 minut podczas zabiegu
|
Co 15 minut podczas zabiegu
|
|
Porównanie temperatur podjęzykowych pacjentów w PACU
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od przybycia do PACU
|
W ciągu 10 minut od przybycia do PACU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kent P Weinmeister, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M100 IRB07-003313
- TP0010C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .