Estudo Comparativo de Sistemas Intraoperatórios de Aquecimento de Pacientes
1 de maio de 2008 atualizado por: Dynatherm Medical Inc.
Aquecimento intraoperatório: comparação do desempenho do sistema de gerenciamento de temperatura vitalHEAT Dynatherm Medical (vH2) com o sistema Arizant Bair Hugger
Medicamentos usados para fazer as pessoas dormirem durante procedimentos cirúrgicos também causam alterações na capacidade do corpo de controlar sua temperatura.
Essas mudanças podem fazer com que a temperatura de uma pessoa caia abaixo do normal.
Para minimizar essa queda na temperatura corporal, diferentes tipos de produtos de aquecimento corporal são usados durante a cirurgia.
Este estudo foi desenvolvido para comparar as temperaturas de pessoas sob anestesia geral após 60 minutos de aquecimento com cada produto.
A hipótese do estudo é que as pessoas aquecidas com o Sistema vitalHEAT vH2 da Dynatherm Medical diminuirão menos nos primeiros 60 minutos de tempo de aquecimento do que as pessoas aquecidas com o Sistema Arizant Bair Hugger.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos ortopédicos com duração prevista de 2 a 3 horas
- Anestesia geral necessária
- Estado físico ASA I-III
Critério de exclusão:
- Anestesia geral mais anestesia peridural necessária
- Abrasões cutâneas/trauma nas extremidades selecionadas como local de aplicação
- História de doença vascular periférica
- História de hipertermia maligna
- Não quer/não pode dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Uso do sistema de gerenciamento de temperatura vitalHEAT vH2 da Dynatherm Medical para aquecer pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos ortopédicos com duração prevista de 2 a 3 horas e que requerem anestesia geral.
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O sistema vH2 utiliza uma combinação de calor localizado e aplicação de vácuo em uma mão e antebraço; esta aplicação abre AVAs na palma da mão e aquece a extremidade, aquecendo efetivamente o sangue que flui para o centro do corpo.
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Comparador Ativo: 2
Uso do sistema de gerenciamento de temperatura Arizant Healthcare Bair Hugger e do cobertor Bair Hugger para aquecer pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos ortopédicos com duração prevista de 2 a 3 horas e que requerem anestesia geral.
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O sistema Bair Hugger é um sistema de ar forçado que fornece aquecimento convectivo através da circulação de ar aquecido através de um cobertor especialmente projetado que é colocado sobre uma parte do corpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare as temperaturas esofágicas após 60 minutos de aquecimento com cada sistema
Prazo: 60 minutos de aquecimento do paciente
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60 minutos de aquecimento do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare as tendências de temperatura esofágica durante procedimentos cirúrgicos
Prazo: A cada 15 minutos durante o procedimento
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A cada 15 minutos durante o procedimento
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Compare as temperaturas sublinguais de pacientes na SRPA
Prazo: Dentro de 10 minutos após a chegada na SRPA
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Dentro de 10 minutos após a chegada na SRPA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kent P Weinmeister, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M100 IRB07-003313
- TP0010C
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