Sammenligningsstudie av intraoperative pasientvarmesystemer
1. mai 2008 oppdatert av: Dynatherm Medical Inc.
Intraoperativ oppvarming: Sammenligning av ytelsen til Dynatherm Medical vitalHEAT temperaturstyringssystem (vH2) med Arizant Bair Hugger-systemet
Medisiner som brukes for å få folk til å sove under kirurgiske prosedyrer forårsaker også endringer i kroppens evne til å kontrollere temperaturen.
Disse endringene kan få en persons temperatur til å falle under det normale.
For å minimere dette fallet i kroppstemperatur, brukes forskjellige typer kroppsvarmeprodukter under operasjonen.
Denne studien er designet for å sammenligne temperaturen til personer under generell anestesi etter 60 minutters oppvarming med hvert produkt.
Studiehypotesen er at personer som varmes opp med Dynatherm Medical vitalHEAT vH2-systemet vil avta mindre i løpet av de første 60 minuttene av oppvarmingstiden enn personer som varmes opp med Arizant Bair Hugger-systemet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pts som gjennomgår ortopedisk kirurgi med forventet varighet 2-3 timer
- Generell anestesi er nødvendig
- ASA fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Generell anestesi pluss epidural anestesi er nødvendig
- Hudsår/traumer til ekstremiteter valgt som påføringssted
- Historie med perifer vaskulær sykdom
- Historie med ondartet hypertermi
- Vil ikke/kan ikke gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Bruk av Dynatherm Medical vitalHEAT vH2 temperaturstyringssystem for å varme pasienter som gjennomgår ortopediske kirurgiske prosedyrer med en forventet varighet på 2-3 timer og som krever generell anestesi.
|
VH2-systemet bruker en kombinasjon av lokalisert varme og vakuumpåføring på én hånd og underarm; denne applikasjonen åpner AVA-er i håndflaten og varmer ekstremiteten og varmer dermed effektivt opp blodet som strømmer til kroppens kjerne.
|
|
Aktiv komparator: 2
Bruk av Arizant Healthcare Bair Hugger temperaturstyringssystem og Bair Hugger overkroppsteppe for å varme pasienter som gjennomgår ortopediske kirurgiske prosedyrer med en forventet varighet på 2-3 timer og som krever generell anestesi.
|
Bair Hugger-systemet er et tvungen luftsystem som gir konvektiv oppvarming via sirkulasjon av oppvarmet luft gjennom spesialdesignet teppe som er plassert over en del av kroppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign esophageal temperaturer etter 60 minutter med oppvarming med hvert system
Tidsramme: 60 minutter med pasientoppvarming
|
60 minutter med pasientoppvarming
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign esophageal temperaturtrender under kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Hvert 15. minutt under prosedyren
|
Hvert 15. minutt under prosedyren
|
|
Sammenlign sublinguale temperaturer til pasienter i PACU
Tidsramme: Innen 10 minutter etter ankomst i PACU
|
Innen 10 minutter etter ankomst i PACU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kent P Weinmeister, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2008
Sist bekreftet
1. april 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M100 IRB07-003313
- TP0010C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .