Сравнительное исследование интраоперационных систем обогрева пациентов
1 мая 2008 г. обновлено: Dynatherm Medical Inc.
Интраоперационное согревание: сравнение эффективности системы управления температурой Dynatherm Medical vitalHEAT (vH2) с системой Arizant Bair Hugger
Лекарства, используемые для усыпления людей во время хирургических процедур, также вызывают изменения в способности организма контролировать свою температуру.
Эти изменения могут привести к падению температуры тела ниже нормы.
Чтобы свести к минимуму это падение температуры тела, во время операции используются различные типы продуктов для согревания тела.
Это исследование предназначено для сравнения температуры людей под общей анестезией после 60 минут согревания каждым продуктом.
Гипотеза исследования заключается в том, что у людей, согретых с помощью системы Dynatherm Medical vitalHEAT vH2, в течение первых 60 минут времени согревания тело согреется меньше, чем у людей, согретых с помощью системы Arizant Bair Hugger.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ортопедическую хирургическую процедуру с ожидаемой продолжительностью 2-3 часа
- Требуется общая анестезия
- Физический статус ASA I-III
Критерий исключения:
- Требуется общая анестезия плюс эпидуральная анестезия
- Кожные ссадины/травмы конечностей, выбранные в качестве места нанесения
- Заболевания периферических сосудов в анамнезе
- Злокачественная гипертермия в анамнезе
- Нежелание/неспособность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Использование системы управления температурой Dynatherm Medical vitalHEAT vH2 для обогрева пациентов, подвергающихся ортопедическим хирургическим вмешательствам с ожидаемой продолжительностью 2-3 часа и требующих общей анестезии.
|
В системе vH2 используется сочетание локального нагревания и вакуумирования одной руки и предплечья; это приложение открывает AVA в ладони и согревает конечность, тем самым эффективно нагревая кровь, текущую к ядру тела.
|
|
Активный компаратор: 2
Использование системы управления температурой Arizant Healthcare Bair Hugger и одеяла для верхней части тела Bair Hugger для согревания пациентов, подвергающихся ортопедическим хирургическим процедурам с ожидаемой продолжительностью 2-3 часа и требующих общей анестезии.
|
Система Bair Hugger представляет собой систему принудительной вентиляции, обеспечивающую конвективный обогрев за счет циркуляции нагретого воздуха через специально разработанное одеяло, которое размещается на части тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните температуру пищевода через 60 минут согревания с помощью каждой системы.
Временное ограничение: 60 минут согревания пациента
|
60 минут согревания пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните тенденции изменения температуры пищевода во время хирургических процедур.
Временное ограничение: Каждые 15 минут во время процедуры
|
Каждые 15 минут во время процедуры
|
|
Сравните сублингвальные температуры пациентов в PACU
Временное ограничение: В течение 10 минут после прибытия в PACU
|
В течение 10 минут после прибытия в PACU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kent P Weinmeister, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M100 IRB07-003313
- TP0010C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .