Estudio comparativo de sistemas de calentamiento de pacientes intraoperatorios
1 de mayo de 2008 actualizado por: Dynatherm Medical Inc.
Calentamiento intraoperatorio: comparación del rendimiento del sistema de gestión de la temperatura VitalHEAT de Dynatherm Medical (vH2) con el sistema Arizant Bair Hugger
Los medicamentos utilizados para dormir a las personas durante los procedimientos quirúrgicos también provocan cambios en la capacidad del cuerpo para controlar su temperatura.
Estos cambios pueden hacer que la temperatura de una persona baje de lo normal.
Para minimizar este descenso de la temperatura corporal, se utilizan diferentes tipos de productos de calentamiento corporal durante la cirugía.
Este estudio está diseñado para comparar las temperaturas de las personas bajo anestesia general después de 60 minutos de calentamiento con cada producto.
La hipótesis del estudio es que las personas calentadas con el sistema Dynatherm Medical vitalHEAT vH2 disminuirán menos en los primeros 60 minutos de tiempo de calentamiento que las personas calentadas con el sistema Arizant Bair Hugger.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico ortopédico con una duración esperada de 2 a 3 horas
- Se requiere anestesia general
- Estado físico ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Se requiere anestesia general más anestesia epidural
- Abrasiones cutáneas/traumatismos en las extremidades seleccionadas como sitio de aplicación
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica
- Historia de hipertermia maligna
- No quiere/no puede dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Uso del sistema de control de la temperatura vitalHEAT vH2 de Dynatherm Medical para calentar a los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos ortopédicos con una duración prevista de 2 a 3 horas y que requieren anestesia general.
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El sistema vH2 utiliza una combinación de calor localizado y aplicación de vacío en una mano y antebrazo; esta aplicación abre los AVA en la palma de la mano y calienta la extremidad, calentando efectivamente la sangre que fluye hacia el centro del cuerpo.
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Comparador activo: 2
Uso del sistema de control de temperatura Bair Hugger de Arizant Healthcare y la manta para la parte superior del cuerpo Bair Hugger para calentar a los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos ortopédicos con una duración prevista de 2 a 3 horas y que requieren anestesia general.
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El sistema Bair Hugger es un sistema de aire forzado que proporciona calentamiento por convección a través de la circulación de aire caliente a través de una manta especialmente diseñada que se coloca sobre una parte del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare las temperaturas esofágicas después de 60 minutos de calentamiento con cada sistema
Periodo de tiempo: 60 minutos de calentamiento del paciente
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60 minutos de calentamiento del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare las tendencias de la temperatura esofágica durante los procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante el procedimiento
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Cada 15 minutos durante el procedimiento
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Comparar temperaturas sublinguales de pacientes en PACU
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos de su llegada a PACU
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Dentro de los 10 minutos de su llegada a PACU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kent P Weinmeister, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M100 IRB07-003313
- TP0010C
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