Étude comparative des systèmes de réchauffement peropératoire des patients
1 mai 2008 mis à jour par: Dynatherm Medical Inc.
Réchauffement peropératoire : comparaison des performances du système de gestion de la température Dynatherm Medical vitalHEAT (vH2) avec le système Arizant Bair Hugger
Les médicaments utilisés pour endormir les personnes pendant les interventions chirurgicales entraînent également des changements dans la capacité du corps à contrôler sa température.
Ces changements peuvent faire chuter la température d'une personne en dessous de la normale.
Pour minimiser cette chute de température corporelle, différents types de produits chauffants sont utilisés pendant la chirurgie.
Cette étude est conçue pour comparer les températures de personnes sous anesthésie générale après 60 minutes de réchauffement avec chaque produit.
L'hypothèse de l'étude est que les personnes réchauffées avec le système Dynatherm Medical vitalHEAT vH2 diminueront moins au cours des 60 premières minutes de temps de réchauffement que les personnes réchauffées avec le système Arizant Bair Hugger.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pts subissant une intervention chirurgicale orthopédique d'une durée prévue de 2 à 3 heures
- Anesthésie générale requise
- Statut physique ASA I-III
Critère d'exclusion:
- Anesthésie générale plus anesthésie péridurale requise
- Abrasions cutanées/traumatismes aux extrémités sélectionnés comme site d'application
- Antécédents de maladie vasculaire périphérique
- Antécédents d'hyperthermie maligne
- Ne veut/ne peut pas donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Utilisation du système de gestion de la température Dynatherm Medical vitalHEAT vH2 pour réchauffer les patients subissant des interventions chirurgicales orthopédiques d'une durée prévue de 2 à 3 heures et nécessitant une anesthésie générale.
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Le système vH2 utilise une combinaison d'application localisée de chaleur et de vide sur une main et un avant-bras ; cette application ouvre les AVA dans la paume de la main et réchauffe l'extrémité, réchauffant ainsi efficacement le sang circulant vers le cœur du corps.
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Comparateur actif: 2
Utilisation du système de gestion de la température Arizant Healthcare Bair Hugger et de la couverture pour le haut du corps Bair Hugger pour réchauffer les patients subissant des interventions chirurgicales orthopédiques d'une durée prévue de 2 à 3 heures et nécessitant une anesthésie générale.
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Le système Bair Hugger est un système à air pulsé fournissant un réchauffement par convection via la circulation d'air réchauffé à travers une couverture spécialement conçue qui est placée sur une partie du corps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparez les températures œsophagiennes après 60 minutes de réchauffement avec chaque système
Délai: 60 minutes de réchauffement du patient
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60 minutes de réchauffement du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparez les tendances de la température œsophagienne pendant les interventions chirurgicales
Délai: Toutes les 15 minutes pendant la procédure
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Toutes les 15 minutes pendant la procédure
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Comparer les températures sublinguales des patients en salle de réveil
Délai: Dans les 10 minutes suivant l'arrivée à la PACU
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Dans les 10 minutes suivant l'arrivée à la PACU
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kent P Weinmeister, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2008
Première publication (Estimation)
2 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M100 IRB07-003313
- TP0010C
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