- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00670826
Jämförelsestudie av intraoperativa patientuppvärmningssystem
1 maj 2008 uppdaterad av: Dynatherm Medical Inc.
Intraoperativ uppvärmning: Jämförelse av prestanda för Dynatherm Medical vitalHEAT temperaturhanteringssystem (vH2) med Arizant Bair Hugger-systemet
Mediciner som används för att få människor att sova under kirurgiska ingrepp orsakar också förändringar i kroppens förmåga att kontrollera sin temperatur.
Dessa förändringar kan göra att en persons temperatur sjunker under det normala.
För att minimera detta fall i kroppstemperatur används olika typer av kroppsvärmande produkter under operationen.
Denna studie är utformad för att jämföra temperaturen hos personer under narkos efter 60 minuters uppvärmning med varje produkt.
Studiehypotesen är att personer som värms upp med Dynatherm Medical vitalHEAT vH2-systemet kommer att minska mindre under de första 60 minuterna av uppvärmningstiden än personer som värmts med Arizant Bair Hugger-systemet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pts som genomgår ortopedisk kirurgi med förväntad varaktighet 2-3 timmar
- Generell anestesi krävs
- ASA fysisk status I-III
Exklusions kriterier:
- Generell anestesi plus epiduralbedövning krävs
- Skavsår/trauma till extremiteter vald som appliceringsplats
- Historik om perifer kärlsjukdom
- Historik av malign hypertermi
- Vill inte/kan inte ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Användning av Dynatherm Medical vitalHEAT vH2 temperaturhanteringssystem för att värma patienter som genomgår ortopediska kirurgiska ingrepp med en förväntad varaktighet på 2-3 timmar och som kräver generell anestesi.
|
VH2-systemet använder en kombination av lokal värme- och vakuumapplicering på ena handen och underarmen; denna applikation öppnar AVAs i handflatan och värmer extremiteten och värmer på så sätt effektivt upp blodet som strömmar till kroppens kärna.
|
Aktiv komparator: 2
Användning av Arizant Healthcare Bair Hugger temperaturhanteringssystem och Bair Hugger Upper Body Blanket för att värma patienter som genomgår ortopediska kirurgiska ingrepp med en förväntad varaktighet på 2-3 timmar och som kräver generell anestesi.
|
Bair Hugger-systemet är ett forcerad luftsystem som ger konvektiv uppvärmning via cirkulation av uppvärmd luft genom specialdesignad filt som placeras över en del av kroppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämför esofagustemperaturer efter 60 minuters uppvärmning med varje system
Tidsram: 60 minuters patientuppvärmning
|
60 minuters patientuppvärmning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämför esofagustemperaturtrender under kirurgiska ingrepp
Tidsram: Var 15:e minut under proceduren
|
Var 15:e minut under proceduren
|
Jämför sublinguala temperaturer hos patienter i PACU
Tidsram: Inom 10 minuter efter ankomst till PACU
|
Inom 10 minuter efter ankomst till PACU
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kent P Weinmeister, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2008
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2008
Senast verifierad
1 april 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M100 IRB07-003313
- TP0010C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allmän anestesi
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Hopital FochAvslutadAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Avslutad
Kliniska prövningar på vitalHEAT vH2 temperaturhanteringssystem
-
Analog Device, Inc.Rekrytering
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.Rekrytering
-
Analog Device, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Analog Device, Inc.Rekrytering
-
3MIndragenTotal knäprotesplastik | Total höftprotesplastik | Linjära eller Emi-linjära snitt
-
Analog Device, Inc.Rekrytering
-
Zoll Medical CorporationAvslutad
-
Northwell HealthAvslutadKirurgiskt ingrepp, ospecificeratFörenta staterna
-
University of Calgary3MAvslutadKranskärlssjukdom | Sårkomplikation | Komplikation av kransartärbypassgraftKanada
-
Zoll Medical CorporationAvslutadHjärtarytmiFörenta staterna