Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie av intraoperativa patientuppvärmningssystem

1 maj 2008 uppdaterad av: Dynatherm Medical Inc.

Intraoperativ uppvärmning: Jämförelse av prestanda för Dynatherm Medical vitalHEAT temperaturhanteringssystem (vH2) med Arizant Bair Hugger-systemet

Mediciner som används för att få människor att sova under kirurgiska ingrepp orsakar också förändringar i kroppens förmåga att kontrollera sin temperatur. Dessa förändringar kan göra att en persons temperatur sjunker under det normala. För att minimera detta fall i kroppstemperatur används olika typer av kroppsvärmande produkter under operationen. Denna studie är utformad för att jämföra temperaturen hos personer under narkos efter 60 minuters uppvärmning med varje produkt. Studiehypotesen är att personer som värms upp med Dynatherm Medical vitalHEAT vH2-systemet kommer att minska mindre under de första 60 minuterna av uppvärmningstiden än personer som värmts med Arizant Bair Hugger-systemet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pts som genomgår ortopedisk kirurgi med förväntad varaktighet 2-3 timmar
  • Generell anestesi krävs
  • ASA fysisk status I-III

Exklusions kriterier:

  • Generell anestesi plus epiduralbedövning krävs
  • Skavsår/trauma till extremiteter vald som appliceringsplats
  • Historik om perifer kärlsjukdom
  • Historik av malign hypertermi
  • Vill inte/kan inte ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Användning av Dynatherm Medical vitalHEAT vH2 temperaturhanteringssystem för att värma patienter som genomgår ortopediska kirurgiska ingrepp med en förväntad varaktighet på 2-3 timmar och som kräver generell anestesi.
VH2-systemet använder en kombination av lokal värme- och vakuumapplicering på ena handen och underarmen; denna applikation öppnar AVAs i handflatan och värmer extremiteten och värmer på så sätt effektivt upp blodet som strömmar till kroppens kärna.
Aktiv komparator: 2
Användning av Arizant Healthcare Bair Hugger temperaturhanteringssystem och Bair Hugger Upper Body Blanket för att värma patienter som genomgår ortopediska kirurgiska ingrepp med en förväntad varaktighet på 2-3 timmar och som kräver generell anestesi.
Bair Hugger-systemet är ett forcerad luftsystem som ger konvektiv uppvärmning via cirkulation av uppvärmd luft genom specialdesignad filt som placeras över en del av kroppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför esofagustemperaturer efter 60 minuters uppvärmning med varje system
Tidsram: 60 minuters patientuppvärmning
60 minuters patientuppvärmning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför esofagustemperaturtrender under kirurgiska ingrepp
Tidsram: Var 15:e minut under proceduren
Var 15:e minut under proceduren
Jämför sublinguala temperaturer hos patienter i PACU
Tidsram: Inom 10 minuter efter ankomst till PACU
Inom 10 minuter efter ankomst till PACU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kent P Weinmeister, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M100 IRB07-003313
  • TP0010C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Kliniska prövningar på vitalHEAT vH2 temperaturhanteringssystem

3
Prenumerera