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Studio comparativo dei sistemi di riscaldamento del paziente intraoperatorio

1 maggio 2008 aggiornato da: Dynatherm Medical Inc.

Riscaldamento intraoperatorio: confronto delle prestazioni del sistema di gestione della temperatura Dynatherm Medical vitalHEAT (vH2) con il sistema Arizant Bair Hugger

I farmaci usati per addormentare le persone durante le procedure chirurgiche causano anche cambiamenti nella capacità del corpo di controllare la sua temperatura. Questi cambiamenti possono far scendere la temperatura di una persona al di sotto del normale. Per ridurre al minimo questo calo della temperatura corporea, durante l'intervento chirurgico vengono utilizzati diversi tipi di prodotti per il riscaldamento del corpo. Questo studio è progettato per confrontare le temperature delle persone in anestesia generale dopo 60 minuti di riscaldamento con ciascun prodotto. L'ipotesi dello studio è che le persone riscaldate con il sistema Dynatherm Medical vitalHEAT vH2 diminuiranno meno nei primi 60 minuti di tempo di riscaldamento rispetto alle persone riscaldate con il sistema Arizant Bair Hugger.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pt sottoposti ad intervento chirurgico ortopedico della durata prevista 2-3 ore
  • Necessaria anestesia generale
  • Stato fisico ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Necessaria anestesia generale più anestesia epidurale
  • Abrasioni/traumi cutanei all'estremità selezionati come sito di applicazione
  • Storia di malattia vascolare periferica
  • Storia di ipertermia maligna
  • Non voler/impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Uso del sistema di gestione della temperatura Dynatherm Medical vitalHEAT vH2 per riscaldare pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ortopediche con una durata prevista di 2-3 ore e che richiedono anestesia generale.
Dispositivo: sistema di gestione della temperatura vitalHEAT vH2
Il sistema vH2 utilizza una combinazione di calore localizzato e applicazione del vuoto su una mano e sull'avambraccio; questa applicazione apre gli AVA nel palmo della mano e riscalda l'estremità riscaldando così efficacemente il sangue che scorre verso il centro del corpo.
Comparatore attivo: 2
Uso del sistema di gestione della temperatura Bair Hugger di Arizant Healthcare e della coperta per la parte superiore del corpo Bair Hugger per riscaldare i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ortopediche con una durata prevista di 2-3 ore e che richiedono anestesia generale.
Dispositivo: Sistema di gestione della temperatura Arizant Healthcare Bair Hugger
Il sistema Bair Hugger è un sistema ad aria forzata che fornisce riscaldamento convettivo attraverso la circolazione di aria riscaldata attraverso una coperta appositamente progettata che viene posizionata su una parte del corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta le temperature esofagee dopo 60 minuti di riscaldamento con ciascun sistema
Lasso di tempo: 60 minuti di riscaldamento del paziente
60 minuti di riscaldamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta le tendenze della temperatura esofagea durante le procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti durante la procedura
Ogni 15 minuti durante la procedura
Confronta le temperature sublinguali dei pazienti in PACU
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'arrivo a PACU
Entro 10 minuti dall'arrivo a PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dynatherm Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kent P Weinmeister, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M100 IRB07-003313
  • TP0010C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sistema di gestione della temperatura vitalHEAT vH2

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