Srovnávací studie intraoperačních systémů zahřívání pacientů
1. května 2008 aktualizováno: Dynatherm Medical Inc.
Intraoperační zahřívání: Porovnání výkonu systému Dynatherm Medical vitalHEAT Temperature Management System (vH2) se systémem Arizant Bair Hugger System
Léky používané k uspávání lidí při chirurgických zákrocích také způsobují změny ve schopnosti těla kontrolovat svou teplotu.
Tyto změny mohou způsobit pokles tělesné teploty pod normální hodnotu.
Aby se tento pokles tělesné teploty minimalizoval, používají se během operace různé typy přípravků pro zahřívání těla.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala teploty lidí v celkové anestezii po 60 minutách zahřívání s každým produktem.
Hypotéza studie je, že lidé zahřátí pomocí Dynatherm Medical vitalHEAT vH2 System se během prvních 60 minut zahřívání sníží méně než lidé zahřátí pomocí systému Arizant Bair Hugger System.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující ortopedický chirurgický výkon s předpokládanou dobou trvání 2-3 hodiny
- Je nutná celková anestezie
- Fyzický stav ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- Je nutná celková anestezie plus epidurální anestezie
- Jako místo aplikace byly vybrány kožní oděrky/trauma končetiny
- Anamnéza onemocnění periferních cév
- Historie maligní hypertermie
- Neochota/neschopnost dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Použití systému Dynatherm Medical vitalHEAT vH2 Temperature Management System k zahřátí pacientů podstupujících ortopedické chirurgické zákroky s očekávanou dobou trvání 2–3 hodiny, které vyžadují celkovou anestezii.
|
Systém vH2 využívá kombinaci lokalizované aplikace tepla a vakua na jednu ruku a předloktí; tato aplikace otevírá AVAs v dlani a prohřívá končetinu, čímž účinně prohřívá krev proudící do jádra těla.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Použití systému Arizant Healthcare Bair Hugger pro řízení teploty a přikrývky horní části těla Bair Hugger k zahřátí pacientů podstupujících ortopedické chirurgické zákroky s očekávanou dobou trvání 2-3 hodin a vyžadujících celkovou anestezii.
|
Systém Bair Hugger je systém s nuceným oběhem vzduchu, který zajišťuje konvekční ohřívání prostřednictvím cirkulace ohřátého vzduchu přes speciálně navrženou přikrývku, která je umístěna na části těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte teploty jícnu po 60 minutách zahřívání s každým systémem
Časové okno: 60 minut zahřívání pacienta
|
60 minut zahřívání pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte teplotní trendy jícnu během chirurgických zákroků
Časové okno: Každých 15 minut během procedury
|
Každých 15 minut během procedury
|
|
Porovnejte sublingvální teploty pacientů v PACU
Časové okno: Do 10 minut po příjezdu do PACU
|
Do 10 minut po příjezdu do PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kent P Weinmeister, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M100 IRB07-003313
- TP0010C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .