Vergelijkend onderzoek van intraoperatieve patiëntverwarmingssystemen
1 mei 2008 bijgewerkt door: Dynatherm Medical Inc.
Intraoperatieve opwarming: prestatievergelijking van het Dynatherm Medical vitalHEAT-temperatuurbeheersysteem (vH2) met het Arizant Bair Hugger-systeem
Medicijnen die worden gebruikt om mensen tijdens chirurgische ingrepen in slaap te brengen, veroorzaken ook veranderingen in het vermogen van het lichaam om de temperatuur te regelen.
Deze veranderingen kunnen ervoor zorgen dat de temperatuur van een persoon onder normaal daalt.
Om deze daling van de lichaamstemperatuur te minimaliseren, worden tijdens de operatie verschillende soorten lichaamsverwarmingsproducten gebruikt.
Deze studie is ontworpen om de temperatuur van mensen onder algemene anesthesie na 60 minuten opwarming met elk product te vergelijken.
De onderzoekshypothese is dat de mensen die zijn opgewarmd met het Dynatherm Medical vitalHEAT vH2-systeem minder zullen afnemen in de eerste 60 minuten van de opwarmtijd dan mensen die zijn opgewarmd met het Arizant Bair Hugger-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een orthopedische chirurgische ingreep ondergaan met een verwachte duur van 2-3 uur
- Algemene verdoving vereist
- ASA fysieke status I-III
Uitsluitingscriteria:
- Algemene anesthesie plus epidurale anesthesie vereist
- Huidschaafwonden/trauma aan extremiteit gekozen als toedieningsplaats
- Geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
- Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Geen toestemming willen/kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Gebruik van het Dynatherm Medical vitalHEAT vH2-temperatuurbeheersysteem om patiënten op te warmen die orthopedische chirurgische ingrepen ondergaan die naar verwachting 2-3 uur zullen duren en die algehele anesthesie vereisen.
|
Het vH2-systeem maakt gebruik van een combinatie van gelokaliseerde warmte- en vacuümtoepassing op één hand en onderarm; deze applicatie opent AVA's in de palm van de hand en verwarmt de extremiteit en verwarmt zo effectief het bloed dat naar de kern van het lichaam stroomt.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Gebruik van het Arizant Healthcare Bair Hugger-temperatuurbeheersysteem en de Bair Hugger-deken voor het bovenlichaam om patiënten op te warmen die orthopedische chirurgische ingrepen ondergaan die naar verwachting 2-3 uur zullen duren en die algemene anesthesie nodig hebben.
|
Het Bair Hugger-systeem is een systeem met geforceerde lucht dat zorgt voor convectieve verwarming via de circulatie van verwarmde lucht door een speciaal ontworpen deken die over een deel van het lichaam wordt geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk slokdarmtemperaturen na 60 minuten opwarming met elk systeem
Tijdsspanne: 60 minuten patiëntopwarming
|
60 minuten patiëntopwarming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk trends in slokdarmtemperatuur tijdens chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tijdens de procedure
|
Elke 15 minuten tijdens de procedure
|
|
Vergelijk sublinguale temperaturen van patiënten in PACU
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na aankomst in PACU
|
Binnen 10 minuten na aankomst in PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kent P Weinmeister, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2008
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 mei 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2008
Laatst geverifieerd
1 april 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M100 IRB07-003313
- TP0010C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .