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Vergleichsstudie intraoperativer Patientenwärmesysteme

1. Mai 2008 aktualisiert von: Dynatherm Medical Inc.

Intraoperative Erwärmung: Leistungsvergleich des Dynatherm Medical vitalHEAT Temperaturmanagementsystems (vH2) mit dem Arizant Bair Hugger System

Medikamente, die bei chirurgischen Eingriffen zum Einschlafen eingesetzt werden, führen ebenfalls zu Veränderungen in der Fähigkeit des Körpers, seine Temperatur zu regulieren. Diese Veränderungen können dazu führen, dass die Temperatur einer Person unter den Normalwert sinkt. Um diesen Abfall der Körpertemperatur zu minimieren, werden während der Operation verschiedene Arten von Körperwärmeprodukten verwendet. Ziel dieser Studie ist es, die Temperaturen von Menschen unter Vollnarkose nach 60-minütiger Erwärmung mit jedem Produkt zu vergleichen. Die Studienhypothese ist, dass die mit dem Dynatherm Medical vitalHEAT vH2-System gewärmten Personen in den ersten 60 Minuten der Aufwärmzeit weniger abnehmen als Personen, die mit dem Arizant Bair Hugger System gewärmt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem orthopädischen chirurgischen Eingriff mit einer voraussichtlichen Dauer von 2–3 Stunden unterziehen
  • Vollnarkose erforderlich
  • ASA-Physikstatus I-III

Ausschlusskriterien:

  • Vollnarkose plus Epiduralanästhesie erforderlich
  • Hautabschürfungen/Trauma an der als Applikationsstelle ausgewählten Extremität
  • Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
  • Nicht bereit/nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Einsatz des Dynatherm Medical vitalHEAT vH2 Temperaturmanagementsystems zur Erwärmung von Patienten, die sich orthopädischen chirurgischen Eingriffen mit einer voraussichtlichen Dauer von 2–3 Stunden unterziehen und eine Vollnarkose benötigen.
Gerät: vitalHEAT vH2 Temperaturmanagementsystem
Das vH2-System nutzt eine Kombination aus lokaler Wärme- und Vakuumanwendung an einer Hand und einem Unterarm. Diese Anwendung öffnet AVAs in der Handfläche und erwärmt die Extremität, wodurch das Blut, das zum Körperkern fließt, effektiv erwärmt wird.
Aktiver Komparator: 2
Verwendung des Arizant Healthcare Bair Hugger-Temperaturmanagementsystems und der Bair Hugger-Oberkörperdecke zur Erwärmung von Patienten, die sich orthopädischen chirurgischen Eingriffen mit einer voraussichtlichen Dauer von 2 bis 3 Stunden unterziehen und eine Vollnarkose benötigen.
Gerät: Arizant Healthcare Bair Hugger Temperaturmanagementsystem
Das Bair Hugger-System ist ein Umluftsystem, das durch die Zirkulation erwärmter Luft durch eine speziell entwickelte Decke, die über einen Teil des Körpers gelegt wird, eine konvektive Erwärmung ermöglicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ösophagustemperaturen nach 60 Minuten Erwärmung mit jedem System
Zeitfenster: 60 Minuten Patientenaufwärmung
60 Minuten Patientenaufwärmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Temperaturtrends der Speiseröhre während chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Alle 15 Minuten während des Eingriffs
Alle 15 Minuten während des Eingriffs
Vergleichen Sie die sublingualen Temperaturen von Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Ankunft in PACU
Innerhalb von 10 Minuten nach Ankunft in PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dynatherm Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kent P Weinmeister, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M100 IRB07-003313
  • TP0010C

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