Vizsgálat a lixivaptán EKG-hatásainak meghatározására a placebóval és a moxifloxacinnal összehasonlítva egészséges felnőtt férfiakban és nőkben: alapos EKG-vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak vagy nők, 18 és 45 év közöttiek
2. Testtömeg-index (BMI; lásd: 279B FÜGGELÉK) 18-32 kg/m2 között, beleértve
3. A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi kiértékelések, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek alapján (szűréskor vagy a klinikára történő felvételkor elvégzett) jelentős betegség hiánya
4. Normál 12 elvezetéses EKG, klinikailag szignifikáns frekvencia-, ritmus- vagy vezetési rendellenességek nélkül (azaz normál PR-intervallum 0,12-0,2 mp, normál QRS időtartam 0,06-0,1 mp, és a QTc Bazett <440 ms férfiaknál vagy <470 ms nőknél)
5. Klinikai laboratóriumi értékelések (beleértve a szérumkémiai panelt [legalább 8 órán át éheztetett], CBC-t és UA-t) a tesztlaboratórium referenciatartományán belül. A normál referenciatartományon kívüli laboratóriumi eredmények egyszer megismételhetők; Az alany bevonható, ha a normál referenciatartományon kívüli laboratóriumi leleteket a vizsgáló klinikailag nem tartja jelentősnek.
6. Negatív teszt a kiválasztott drogokra (280 A FÜGGELÉK) a szűréskor és a bejelentkezéskor
7. A nőknek posztmenopauzában kell lenniük (több mint 12 hónap telt el az utolsó menstruáció óta, FSH és ösztradiol mérésekkel igazolva); műtétileg steril (hiszterectomia vagy petevezeték lekötés legalább 6 hónappal a felvétel előtt); vagy méhen belüli eszközt (beleértve a hormonnal impregnált eszközöket) vagy kettős gátat (pl. rekeszizom plusz spermicid) nem hormonális fogamzásgátló terápia a vizsgálat időtartama alatt; és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés és a bejelentkezés során
8. Képes hatékonyan kommunikálni a tanulmányozó személyzettel
9. Megfelelően tájékozottnak kell lennie a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az informált beleegyezési űrlapot (ICF) a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Lixivaptánnal (VPA-985), egyéb vazopresszin antagonistákkal, moxifloxacinnal vagy bármely más fluorokinolonnal szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia;
2. Terhes vagy szoptató nők
3. Hosszú QT-szindrómás elsőfokú rokon, vagy a családban előfordult megmagyarázhatatlan hirtelen halál
4. Bármilyen kórtörténet, betegség vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a hematológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, gyomor-bélrendszeri, máj-, urológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy központi idegrendszert; vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy fokozott kockázatnak teszik ki az alanyt
5. A megmagyarázhatatlan ájulás története
6. Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (vakbélműtét, sérvjavítás és/vagy kolecisztektómia megengedett)
7. Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős
8. A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy >140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >90 Hgmm
9. Szűrési pulzusszám >90 ütés percenként
10. Pozitív hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (anti-HCV) vagy HIV (anti-HIV) szűrés
11. Részvétel bármely más vizsgálatban a bejelentkezést megelőző 30 napon belül
12. Bármilyen anamnézisében alkoholfogyasztás, tiltott kábítószer-használat, súlyos mentális betegség, bármilyen opioidtól való fizikai függés, vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a bejelentkezés előtti 6 hónapon belül
13. Nehézségek a véradás során
14. ≥ 500 ml vér vagy vérkészítmény adományozása a beiratkozást megelőző 45 napon belül
15. Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül
16. A 281HT 3. táblázatban szereplő gyógyszerek bármelyikének használata a bejelentkezés előtti megadott időkereten belül: