En undersøgelse til at definere EKG-effekterne af Lixivaptan sammenlignet med placebo og Moxifloxacin hos raske voksne mænd og kvinder: En grundig EKG-undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd eller kvinder, mellem 18 og 45 år, inklusive
2. Kropsmasseindeks (BMI; se 279BILAG B) inden for 18 til 32 kg/m2, inklusive
3. Fravær af væsentlig sygdom som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og vitale tegn (foretaget ved screening eller ved indlæggelse på klinikken)
4. Normalt 12-aflednings-EKG uden klinisk signifikante abnormiteter i frekvens, rytme eller overledning (dvs. normalt PR-interval på 0,12-0,2 sek, normal QRS-varighed på 0,06-0,1 sek. og en QTc Bazett <440 ms for mænd eller <470 ms for kvinder)
5. Kliniske laboratorieevalueringer (herunder et serumkemipanel [fastede mindst 8 timer], CBC og UA) inden for referenceområdet for testlaboratoriet. Laboratoriefund uden for det normale referenceområde kan gentages én gang; Forsøgspersonen kan tilmeldes, hvis laboratoriefund uden for det normale referenceområde anses for ikke at være klinisk signifikant af investigator
6. Negativ test for udvalgte misbrugsstoffer (280BILAG A) ved screening og ved check-in
7. Kvinder skal være postmenopausale (mere end 12 måneder siden sidste menstruation, verificeret ved FSH- og østradiolmålinger); kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før indskrivning); eller bruger en intrauterin enhed (herunder hormonimprægnerede enheder) eller dobbelt barriere (dvs. diafragma plus spermicid) ikke-hormonel svangerskabsforebyggende terapi under undersøgelsens varighed; og skal have en negativ serumgraviditetstest ved Screening og Check-in
8. Kan kommunikere effektivt med studiepersonale
9. Vær tilstrækkeligt informeret om undersøgelsens art og risici og i stand til at forstå og underskrive en Informed Consent Form (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller allergi over for lixivaptan (VPA-985), andre vasopressinantagonister, moxifloxacin eller andre fluorquinoloner;
2. Kvinder, der er gravide eller ammer
3. En førstegradsslægtning med langt QT-syndrom eller en familiehistorie med uforklarlig pludselig død
4. Enhver historie, sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter investigatorens mening kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatiske, urologiske, neurologiske, psykiatriske eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller ville sætte forsøgspersonen i øget risiko
5. Historie om uforklarlig synkope
6. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (appendektomi, reparation af brok og/eller kolecystektomi vil være tilladt)
7. Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant
8. Screening af systolisk blodtryk <90 mmHg eller >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg
9. Screening af hjertefrekvens >90 slag i minuttet
10. Positiv screening for hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (anti-HCV) eller HIV (anti-HIV)
11. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før check-in
12. Enhver historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af et opioid eller enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før check-in
13. En historie med problemer med at donere blod
14. Donation af ≥ 500 ml blod eller blodprodukter inden for 45 dage før tilmelding
15. Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før Check-in
16. Brug af nogen af ​​medicinen i 281HTtabel 3 inden for den givne tidsramme før check-in: