Een studie om de ECG-effecten van Lixivaptan te definiëren in vergelijking met placebo en moxifloxacine bij gezonde volwassen mannen en vrouwen: een grondige ECG-studie

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen of vrouwen, tussen 18 en 45 jaar oud
2. Body mass index (BMI; zie 279HAPPENDIX B) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2
3. Afwezigheid van significante ziekte zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG en vitale functies (uitgevoerd bij screening of bij opname in de kliniek)
4. Normaal 12-afleidingen ECG zonder klinisch significante afwijkingen van snelheid, ritme of geleiding (d.w.z. normaal PR-interval van 0,12-0,2 sec, normale QRS-duur van 0,06-0,1 sec en een QTc Bazett <440 ms voor mannen of <470 ms voor vrouwen)
5. Klinische laboratoriumevaluaties (inclusief een serumchemiepanel [minstens 8 uur gevast], CBC en UA) binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium. Laboratoriumbevindingen buiten het normale referentiebereik mogen eenmaal worden herhaald; De proefpersoon kan worden ingeschreven als laboratoriumbevindingen buiten het normale referentiebereik door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
6. Negatieve test voor geselecteerde drugsmisbruik (280HAPPENDIX A) bij screening en bij het inchecken
7. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (meer dan 12 maanden sinds de laatste menstruatie, geverifieerd door FSH- en oestradiolmetingen); chirurgisch steriel (hysterectomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden vóór inschrijving); of u gebruikt een intra-uterien apparaat (inclusief met hormonen geïmpregneerde apparaten), of een dubbele barrière (d.w.z. diafragma plus zaaddodend middel) niet-hormonale anticonceptietherapie voor de duur van het onderzoek; en moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij Screening en Check-in
8. In staat om effectief te communiceren met studiepersoneel
9. Adequaat geïnformeerd zijn over de aard en risico's van de studie en in staat zijn om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid of allergie voor lixivaptan (VPA-985), andere vasopressine-antagonisten, moxifloxacine of andere fluorchinolonen;
2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
3. Een familielid in de eerste graad met het Long QT-syndroom of een familiegeschiedenis van onverklaarbare plotselinge dood
4. Elke geschiedenis, ziekte of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de onderzoeker, het hematologische, cardiovasculaire, pulmonale, nier-, gastro-intestinale, hepatische, urologische, neurologische, psychiatrische of centrale zenuwstelsel in gevaar kan brengen; of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, of die de proefpersoon een verhoogd risico zouden kunnen geven
5. Geschiedenis van onverklaarbare syncope
6. Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (blindedarmoperatie, herstel van een hernia en/of cholecystectomie zijn toegestaan)
7. Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant is
8. Screening systolische bloeddruk <90 mmHg of >140 mmHg, en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg
9. Screening hartslag> 90 slagen per minuut
10. Positieve screening op hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (anti-HCV) of HIV (anti-HIV)
11. Deelname aan enig ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken
12. Elke geschiedenis van alcoholmisbruik, illegaal drugsgebruik, ernstige psychische aandoeningen, fysieke afhankelijkheid van opioïden, of elke geschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken
13. Een geschiedenis van moeilijkheden met het doneren van bloed
14. Donatie van ≥ 500 ml bloed of bloedproducten binnen 45 dagen voorafgaand aan inschrijving
15. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in
16. Gebruik van een van de medicijnen in 281HTable 3 binnen het gegeven tijdsbestek voorafgaand aan het inchecken: