En studie for å definere EKG-effektene av Lixivaptan sammenlignet med placebo og moksifloksacin hos friske voksne menn og kvinner: En grundig EKG-studie

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner, mellom 18 og 45 år, inkludert
2. Kroppsmasseindeks (BMI; se 279VEDLEGG B) innenfor 18 til 32 kg/m2, inklusive
3. Fravær av betydelig sykdom som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings-EKG og vitale tegn (utført ved screening eller ved innleggelse til klinikken)
4. Normalt 12-avlednings-EKG uten klinisk signifikante abnormiteter i frekvens, rytme eller ledning (dvs. normalt PR-intervall på 0,12-0,2 sek, normal QRS-varighet på 0,06-0,1 sek, og en QTc Bazett <440 ms for menn eller <470 ms for kvinner)
5. Kliniske laboratorieevalueringer (inkludert et serumkjemipanel [fastet i minst 8 timer], CBC og UA) innenfor referanseområdet for testlaboratoriet. Laboratoriefunn utenfor det normale referanseområdet kan gjentas én gang; Forsøkspersonen kan bli registrert hvis laboratoriefunn utenfor det normale referanseområdet anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
6. Negativ test for utvalgte rusmidler (280VEDLEGG A) ved screening og ved innsjekk
7. Kvinner må være postmenopausale (mer enn 12 måneder siden siste menstruasjon, verifisert ved FSH- og østradiolmålinger); kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før påmelding); eller bruke en intrauterin enhet (inkludert hormonimpregnerte enheter), eller dobbel barriere (dvs. diafragma pluss sæddrepende middel) ikke-hormonell prevensjonsbehandling i løpet av studien; og må ha negativ serumgraviditetstest ved Screening og Innsjekk
8. Kunne kommunisere effektivt med studiepersonell
9. Være tilstrekkelig informert om arten og risikoene ved studien og være i stand til å forstå og signere et Informed Consent Form (ICF) før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet eller allergi mot lixivaptan (VPA-985), andre vasopressinantagonister, moxifloxacin eller andre fluorokinoloner;
2. Kvinner som er gravide eller ammer
3. En førstegradsslektning med langt QT-syndrom eller en familiehistorie med uforklarlig plutselig død
4. Enhver historie, sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som etter etterforskerens mening kan kompromittere det hematologiske, kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, gastrointestinale, hepatiske, urologiske, nevrologiske, psykiatriske eller sentralnervesystemet; eller andre forhold som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller som vil sette forsøkspersonen i økt risiko
5. Historie med uforklarlig synkope
6. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (appendektomi, brokkreparasjon og/eller kolecystektomi vil være tillatt)
7. Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant
8. Screening av systolisk blodtrykk <90 mmHg eller >140 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg
9. Screening av hjertefrekvens >90 slag per minutt
10. Positiv screening for hepatitt B (HBsAg), hepatitt C (anti-HCV) eller HIV (anti-HIV)
11. Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager før innsjekking
12. Enhver historie med alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, betydelig psykisk sykdom, fysisk avhengighet av et opioid eller noen historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før innsjekking
13. En historie med problemer med å donere blod
14. Donasjon av ≥ 500 ml blod eller blodprodukter innen 45 dager før registrering
15. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking
16. Bruk av noen av medisinene i 281HT-tabell 3 innenfor den gitte tidsrammen før innsjekking: