Исследование по определению эффектов ликсиваптана на ЭКГ по сравнению с плацебо и моксифлоксацином у здоровых взрослых мужчин и женщин: тщательное исследование ЭКГ

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно
2. Индекс массы тела (ИМТ; см. 279 ПРИЛОЖЕНИЕ Б) в пределах от 18 до 32 кг/м2 включительно
3. Отсутствие серьезного заболевания, определяемое анамнезом, физикальным обследованием, лабораторными исследованиями, ЭКГ в 12 отведениях и жизненно важными показателями (проводится при скрининге или при поступлении в клинику)
4. Нормальная ЭКГ в 12 отведениях без клинически значимых нарушений частоты, ритма или проводимости (т. е. нормальный интервал PR 0,12–0,2). сек, нормальная продолжительность QRS 0,06-0,1 сек, QTc Bazett <440 мс для мужчин или <470 мс для женщин)
5. Клинические лабораторные оценки (включая панель биохимии сыворотки [натощак не менее 8 часов], общий анализ крови и UA) в пределах референтного диапазона для тестовой лаборатории. Лабораторные данные за пределами нормального референтного диапазона могут быть повторены один раз; Субъект может быть включен в исследование, если лабораторные данные, выходящие за пределы нормального референтного диапазона, расцениваются исследователем как клинически незначимые.
6. Отрицательный тест на некоторые наркотики, вызывающие зависимость (280 ПРИЛОЖЕНИЕ A) при скрининге и при регистрации
7. Женщины должны быть в постменопаузе (более 12 месяцев с момента последней менструации, что подтверждено измерениями ФСГ и эстрадиола); хирургическая стерильность (гистерэктомия или перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование); или использовать внутриматочную спираль (включая пропитанные гормонами) или двойной барьер (т. диафрагма плюс спермицид) негормональная контрацептивная терапия на время исследования; и должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и регистрации.
8. Умение эффективно общаться с учебным персоналом
9. Быть в достаточной мере информированным о характере и рисках исследования, а также быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия (ICF) до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или аллергия на ликсиваптан (VPA-985), другие антагонисты вазопрессина, моксифлоксацин или любые другие фторхинолоны;
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью
3. Родственник первой степени родства с синдромом удлиненного интервала QT или внезапная необъяснимая смерть в семейном анамнезе
4. Любой анамнез, заболевание или состояние (медикаментозное или хирургическое), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу гематологическую, сердечно-сосудистую, легочную, почечную, желудочно-кишечную, печеночную, урологическую, неврологическую, психиатрическую или центральную нервную систему; или другие состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата или подвергнуть субъекта повышенному риску.
5. История необъяснимого обморока
6. Хирургическое вмешательство или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешена аппендэктомия, грыжесечение и/или холецистэктомия)
7. Наличие в анамнезе или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
8. Скрининг систолического артериального давления <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления >90 мм рт.ст.
9. Скрининг частоты сердечных сокращений >90 ударов в минуту
10. Положительный результат скрининга на гепатит B (HBsAg), гепатит C (анти-HCV) или ВИЧ (анти-ВИЧ)
11. Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до регистрации
12. Любая история злоупотребления алкоголем, незаконного употребления наркотиков, серьезные психические заболевания, физическая зависимость от любого опиоида или любая история злоупотребления наркотиками или наркомании в течение 6 месяцев до регистрации.
13. История трудностей со сдачей крови
14. Сдача ≥ 500 мл крови или продуктов крови в течение 45 дней до регистрации
15. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации
16. Использование любого из лекарств, указанных в таблице 281HTable 3, в течение заданного периода времени до регистрации: