健康な成人男性および女性におけるプラセボおよびモキシフロキサシンと比較したリキシバプタンの ECG 効果を定義するための研究: 完全な ECG 研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの健康な男女
2. 体格指数 (BMI; 279HAPPENDIX B を参照) が 18 ～ 32 kg/m2 以内
3. -病歴、身体検査、検査室評価、12誘導心電図、およびバイタルサインによって決定される重大な疾患の欠如（スクリーニング時または診療所への入院時に実施）
4. 心拍数、リズム、または伝導の臨床的に重大な異常を伴わない正常な 12 誘導心電図 (すなわち、0.12 ～ 0.2 の正常な PR 間隔) 秒、通常の QRS 持続時間は 0.06 ～ 0.1 秒、QTc バゼットは男性で 440 ミリ秒未満、女性で 470 ミリ秒未満）
5. -臨床検査室の基準範囲内の臨床検査室評価（血清化学パネル[少なくとも8時間絶食]、CBC、およびUAを含む）。 正常な基準範囲外の検査所見は 1 回繰り返される場合があります。検査結果が正常な基準範囲外であると治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した場合、被験者は登録されることがあります。
6. スクリーニング時およびチェックイン時の選択された乱用薬物の陰性検査 (280HAPPENDIX A)
7. 女性は閉経後でなければなりません（前回の生理から 12 か月以上、FSH およびエストラジオール測定によって確認されています）。 -外科的に無菌（登録の少なくとも6か月前に子宮摘出または卵管結紮）;または子宮内器具（ホルモン含浸器具を含む）、または二重バリア（すなわち 横隔膜と殺精子剤）研究期間中の非ホルモン避妊療法;スクリーニングおよびチェックイン時に血清妊娠検査が陰性である必要があります
8. -研究担当者と効果的にコミュニケーションできる
9. -研究の性質とリスクについて十分に知らされ、研究に関連する手順の前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名することができます。

除外基準:

1. -リキシバプタン（VPA-985）、他のバソプレシン拮抗薬、モキシフロキサシン、または他のフルオロキノロンに対する既知の過敏症またはアレルギー;
2. 妊娠中または授乳中の女性
3. QT延長症候群または原因不明の突然死の家族歴のある第一度近親者
4. -研究者の意見では、血液、心血管、肺、腎臓、胃腸、肝臓、泌尿器、神経、精神、または中枢神経系;または治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある、または被験者をリスクの高い状態に置く可能性のあるその他の条件
5. 原因不明の失神の病歴
6. -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴（虫垂切除術、ヘルニア修復、および/または胆嚢摘出術が許可されます）
7. -治験責任医師の意見では、異常な心電図の病歴または存在は臨床的に重要です
8. -収縮期血圧のスクリーニング<90 mmHgまたは> 140 mmHg、および/または拡張期血圧> 90 mmHg
9. 心拍数のスクリーニング > 90 bpm
10. B型肝炎（HBsAg）、C型肝炎（抗HCV）、またはHIV（抗HIV）の陽性スクリーニング
11. -チェックイン前の30日以内の他の調査研究への参加
12. -チェックイン前の6か月以内のアルコール乱用、違法薬物使用、重度の精神疾患、オピオイドへの身体的依存の履歴、または薬物乱用または中毒の履歴
13. 献血困難歴
14. -登録前45日以内に500 mL以上の血液または血液製剤の寄付
15. チェックイン前2ヶ月以内の血液製剤の受領
16. チェックイン前の所定の時間枠内での 281HTable 3 のいずれかの医薬品の使用: