En studie för att definiera EKG-effekterna av Lixivaptan jämfört med placebo och Moxifloxacin hos friska vuxna män och kvinnor: En grundlig EKG-studie

Inklusionskriterier:

1. Friska män eller kvinnor, mellan 18 och 45 år, inklusive
2. Body mass index (BMI; se 279BILAGA B) inom 18 till 32 kg/m2, inklusive
3. Frånvaro av signifikant sjukdom som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieutvärderingar, 12-avlednings-EKG och vitala tecken (genomförd vid screening eller vid intagning till kliniken)
4. Normalt 12-avlednings-EKG utan kliniskt signifikanta avvikelser i frekvens, rytm eller överledning (dvs normalt PR-intervall på 0,12-0,2 sek, normal QRS-längd på 0,06-0,1 sek, och en QTc Bazett <440 ms för män eller <470 ms för kvinnor)
5. Kliniska laboratorieutvärderingar (inklusive en serumkemipanel [fastade minst 8 timmar], CBC och UA) inom referensintervallet för testlaboratoriet. Laboratoriefynd utanför det normala referensintervallet kan upprepas en gång; Försökspersonen kan registreras om laboratoriefynd utanför det normala referensintervallet bedöms som inte kliniskt signifikanta av utredaren
6. Negativt test för utvalda droger (280BILAGA A) vid screening och vid incheckning
7. Kvinnor måste vara postmenopausala (mer än 12 månader sedan senaste mens, verifierad med FSH- och östradiolmätningar); kirurgiskt steril (hysterektomi eller tubal ligering minst 6 månader före inskrivning); eller använder en intrauterin enhet (inklusive hormonimpregnerade enheter) eller dubbelbarriär (dvs. diafragma plus spermiedödande medel) icke-hormonell preventivmedelsterapi under studiens varaktighet; och måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och incheckning
8. Kunna kommunicera effektivt med studiepersonal
9. Var tillräckligt informerad om studiens natur och risker och kunna förstå och underteckna ett Informed Consent Form (ICF) före eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet eller allergi mot lixivaptan (VPA-985), andra vasopressinantagonister, moxifloxacin eller andra fluorokinoloner;
2. Kvinnor som är gravida eller ammar
3. En släkting i första graden med långt QT-syndrom eller en familjehistoria med oförklarlig plötslig död
4. Varje historia, sjukdom eller tillstånd (medicinsk eller kirurgisk) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra det hematologiska, kardiovaskulära, lung-, njur-, gastrointestinala, hepatiska, urologiska, neurologiska, psykiatriska eller centrala nervsystemet; eller andra tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet, eller som skulle utsätta patienten för ökad risk
5. Historia om oförklarlig synkope
6. Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (appendektomi, bråckreparation och/eller kolecystektomi kommer att tillåtas)
7. Historik eller förekomst av ett onormalt EKG som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt signifikant
8. Screening av systoliskt blodtryck <90 mmHg eller >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg
9. Screening av hjärtfrekvens >90 slag per minut
10. Positiv screening för hepatit B (HBsAg), hepatit C (anti-HCV) eller HIV (anti-HIV)
11. Deltagande i någon annan undersökning inom 30 dagar före incheckning
12. Någon historia av alkoholmissbruk, olaglig droganvändning, betydande psykisk sjukdom, fysiskt beroende av någon opioid eller någon historia av drogmissbruk eller missbruk inom 6 månader före incheckning
13. En historia av svårigheter med att donera blod
14. Donation av ≥ 500 ml blod eller blodprodukter inom 45 dagar före registrering
15. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning
16. Användning av någon av medicinerna i 281HTtabell 3 inom den angivna tidsramen före incheckning: