건강한 성인 남성과 여성에서 위약 및 Moxifloxacin과 비교하여 Lixivaptan의 ECG 효과를 정의하기 위한 연구: 철저한 ECG 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 또는 여성
2. 체질량지수(BMI; 279HAPPENDIX B 참조) 18~32kg/m2 이내
3. 병력, 신체 검사, 검사실 평가, 12-유도 ECG 및 활력 징후(선별 또는 병원 입원 시 실시)에 의해 결정된 중대한 질병의 부재
4. 속도, 리듬 또는 전도의 임상적으로 유의한 이상이 없는 정상 12리드 ECG(즉, 정상 PR 간격 0.12-0.2 초, 0.06-0.1초의 정상 QRS 지속 시간 및 QTc Bazett 남성의 경우 <440ms 또는 여성의 경우 <470ms)
5. 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가(혈청 화학 패널[최소 8시간 금식], CBC 및 UA 포함). 정상 참조 범위를 벗어난 실험실 결과는 한 번 반복될 수 있습니다. 정상 참조 범위를 벗어난 실험실 결과가 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우 피험자가 등록될 수 있습니다.
6. 스크리닝 및 체크인 시 선별된 남용 약물(280HAPPENDIX A)에 대한 음성 테스트
7. 여성은 폐경 후여야 합니다(마지막 생리 이후 12개월 이상, FSH 및 에스트라디올 측정으로 확인). 외과적으로 불임(등록 최소 6개월 전에 자궁절제술 또는 난관 결찰술); 또는 자궁 내 장치(호르몬 함침 장치 포함) 또는 이중 장벽(예: 횡격막 + 살정제) 연구 기간 동안 비호르몬 피임 요법; 스크리닝 및 체크인 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
8. 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있는 분
9. 연구의 성격과 위험에 대해 충분히 알고 있어야 하며 연구 관련 절차에 앞서 ICF(Informed Consent Form)를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 릭시밥탄(VPA-985), 기타 바소프레신 ​​길항제, 목시플록사신 또는 기타 플루오로퀴놀론에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
2. 임신 중이거나 수유 중인 여성
3. 긴 QT 증후군 또는 설명할 수 없는 돌연사의 가족력이 있는 직계 가족
4. 연구자의 의견에 따라 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장관, 간, 비뇨기과, 신경계, 정신과 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 모든 병력, 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 조건
5. 설명되지 않는 실신의 역사
6. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력(충수 절제술, 탈장 수리 및/또는 담낭 절제술이 허용됨)
7. 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
8. 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >140mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg 선별 검사
9. 분당 심박수 >90 심박수 스크리닝
10. B형 간염(HBsAg), C형 간염(항-HCV) 또는 HIV(항-HIV)에 대한 양성 선별검사
11. 체크인 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여
12. 체크인 전 6개월 이내에 알코올 남용, 불법 약물 사용, 심각한 정신 질환, 오피오이드에 대한 신체적 의존 또는 약물 남용 또는 중독의 모든 이력
13. 헌혈에 어려움을 겪은 이력
14. 등록 전 45일 이내에 ≥ 500mL 혈액 또는 혈액 제품 기증
15. 체크인 전 2개월 이내 혈액 제제 수령
16. 체크인 전 지정된 시간 내에 281H표 3의 약물 사용: