Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusi, takrolimuusi ja antitymosyyttiglobuliini siirrännäis-isäntätautien ehkäisyssä hematologista syöpää sairastavilla potilailla, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto

perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Zaid Al-Kadhimi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus sirolimuusista, takrolimuusista ja tymoglobuliinista® siirrännäis-isäntätautien ehkäisynä potilailla, joille tehdään riippumattomien luovuttajien hematopoieettisten solujen siirto

PERUSTELUT: Pienten kemoterapian, monoklonaalisten vasta-aineiden ja sädehoidon antaminen ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunisoluja ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäinen kasvain-vaikutus). Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Takrolimuusin, sirolimuusin ja antitymosyyttiglobuliinin antaminen ennen siirtoa ja sen jälkeen voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sirolimuusin ja takrolimuusin ja antitymosyyttiglobuliinin antamisen sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se ehkäisee graft-versus-host -sairautta potilailla, joilla on hematologinen syöpä ja joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen määrittäminen HLA-sopivan tai yhteensopimattoman luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan immunosuppressiivisella hoidolla, joka sisältää sirolimuusia, takrolimuusia ja antibiootteja. -tymosyyttiglobuliini GVHD-profylaksina.
  • Tämän hoito-ohjelman turvallisuuden määrittämiseksi näillä potilailla 6 kuukautta PBSCT:n jälkeen.

Toissijainen

  • Siirrännäisen (eli verihiutaleiden ja absoluuttisen neutrofiilien palautumisen) ajan määrittämiseksi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Näiden potilaiden sairaalahoidon keston määrittäminen 100 päivän sisällä PBSCT:n jälkeen.
  • Infektioiden, mukaan lukien CMV:n ja EBV:n uudelleenaktivoitumisen sekä transplantaation jälkeisten lymfoproliferatiivisten sairauksien, esiintyvyyden määrittämiseksi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Tromboottisen mikroangiopatian ja laskimotukoksen ilmaantuvuuden määrittämiseksi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Kroonisen GVHD:n esiintyvyyden määrittämiseksi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Näiden potilaiden yleisen ja taudista vapaan eloonjäämisen määrittämiseksi 2 vuotta PBSCT:n jälkeen.
  • Näiden potilaiden Karnofskyn suorituskykytilan määrittäminen lähtötasolla ja eri ajankohtina PBSCT:n jälkeen.
  • Immunokorrelatiivisten tutkimusten suorittaminen ennen PBSCT:tä ja eri ajankohtina sen jälkeen.

YHTEENVETO:

  • Hoito-ohjelma: Potilaat saavat 1 kuudesta hoito-ohjelmasta (hoidon standardi) päivien -9 ja -3 välillä, diagnoosin ja hoitavan lääkärin suosituksen perusteella hoito-ohjelman intensiteetin suhteen.

    • Hoito I: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV ja busulfaani IV.
    • Hoito II: Potilaille tehdään kokonaiskehon säteilytys (TBI) kahdesti päivässä 8 fraktiota ja heille annetaan etoposidi IV:tä.
    • Hoito III: Potilaille tehdään TBI kerran tai kahdesti päivässä 11 fraktiolle ja heille annetaan syklofosfamidi IV.
    • Hoito IV: Potilaille tehdään TBI ja heille annetaan fludarabiinifosfaatti IV ja busulfaani IV.
    • Hoito V: Potilaat saavat karmustiini IV, etoposidi IV, sytarabiini IV ja melfalaani IV. Jotkut potilaat saavat myös rituksimabi IV.
    • Hoito VI: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV ja melfalaani IV. Joillekin potilaille tehdään myös TBI.
  • Allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto: Potilaille tehdään filgrastiimilla (G-CSF) mobilisoitu allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.
  • GVHD: Potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti 24 tunnin ajan tai suun kautta ja sirolimuusia suun kautta alkaen päivästä -3 ja jatkuen päivään 30 tai päivään 90, jota seuraa kapeneminen GVHD:n puuttuessa. Potilaat saavat myös anti-tymosyyttiglobuliini IV 4-8 tunnin ajan päivinä -3 - -1.

Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana korrelatiivisia biomarkkeritutkimuksia varten. Näytteet analysoidaan T-solujen immunofenotyypityksen, absoluuttisen osajoukon määrän kvantifioinnin ja moniparametrisen virtaussytometrian avulla immuunijärjestelmän uudelleenmuodostumisen, T-solujen erilaistumisen tilan, NK-solujen palautumisen, luovuttajien T-solujen alloreaktiivisuuden transplantaation jälkeen ja säätelyn arvioimiseksi. T-solujen uudelleenmuodostaminen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Non-Hodgkin-lymfooma täydellisessä remissiossa (CR) tai osittaisessa remissiossa (PR)
    • Hodgkin-lymfooma CR:ssä tai PR:ssa

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joka täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä:

      • CR:ssä

      • Ei CR:ssä ja täyttää seuraavat kriteerit:

        • Luuydinräjähdys < 20 % 4 viikon sisällä siirrosta
        • Perifeerisen veren absoluuttinen blastiluku < 500 mikrolitraa kohti hoitohoidon aloituspäivänä
    • Myelodysplastiset oireyhtymät, hoidetut tai hoitamattomat
    • Krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa tai kiihtyvässä vaiheessa
    • Multippeli myelooma CR:ssä tai PR:ssa
    • Krooninen lymfaattinen leukemia toisessa tai suuremmassa CR:ssä tai PR:ssa

    • Myelofibroosi tai muut myeloproliferatiiviset häiriöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

      • Luuydinräjähdyksiä < 20 % 4 viikon sisällä siirrosta
      • Perifeerisen veren absoluuttinen blastiluku < 500 mikrolitraa kohti hoitohoidon aloituspäivänä
      • Potilaat, joilla on askites, eivät ole sallittuja
  • Ei aikaisempaa luuydintä tai ex vivo -muokattua tai käsiteltyä siirrettä (eli CD34+-rikastus, T-solujen ehtyminen jne.)

  • Suunniteltu perifeerisen veren kantasolujen siirto sopivalta HLA-yhteensopivalta tai yhteensopimattomalta riippumattomalta luovuttajalta hoitavan lääkärin määrittämänä

    • Korkean resoluution molekyyli-HLA-tyypitys vaaditaan HLA-luokille I ja II
    • Enintään yksi antigeeni tai alleeli ei täsmää
  • Ei dokumentoitua hallitsematonta keskushermostosairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Karnofsky PS 60-100%
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  • Bilirubiini < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ja AST < 3 kertaa ULN
  • LVEF > 50 %

  • FVC, FEV_1 tai DLCO > 50 % ennustettu

    • Potilaat, jotka käyttävät kodin happea, eivät ole sallittuja
  • Pystyy toimimaan yhteistyössä suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa
  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista B- tai C-hepatiittia
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita sirolimuusille, takrolimuusille tai anti-tymosyyttiglobuliinille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia tai kemoterapia + koko kehon säteilytys

Normaali hoito (SOC) kemoterapia tai (SOC) kemoterapia + koko kehon säteilytys (TBI) jollakin seuraavista hoito-ohjelmista:

Hoito I: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV:tä ja busulfaani IV:tä; anti-tymosyyttiglobuliini IV.

Hoito II: Potilaille tehdään koko kehon säteilytys (TBI) kahdesti päivässä 8 fraktiota ja heille annetaan etoposidi IV:tä; anti-tymosyyttiglobuliini IV.

Hoito III: Potilaille tehdään TBI kerran tai kahdesti päivässä 11 fraktiolle ja he saavat syklofosfamidi IV:tä; anti-tymosyyttiglobuliini IV.

Hoito IV: Potilaille tehdään TBI ja heille annetaan fludarabiinifosfaatti IV ja busulfaani IV; anti-tymosyyttiglobuliini IV.

Hoito V: Potilaat saavat karmustiini IV, etoposidi IV, sytarabiini IV ja melfalaani IV. Jotkut potilaat saavat myös rituksimabi IV; anti-tymosyyttiglobuliini IV.

Hoito VI: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV ja melfalaani IV. Joillekin potilaille tehdään myös TBI; anti-tymosyyttiglobuliini IV.
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Fludara®
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Cytoxan Lyofilisoitu
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Zytux
Lääke: karmustiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Bicnu
  • Gliadel
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Toposar
  • Etopophos
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Depocyt
Lääke: melfalaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
Lääke: busulfaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Myleran
Säteily: koko kehon säteilytys (TBI)
Annetaan kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • sädehoito
Lääke: anti-tymosyyttiglobuliini IV
Koska IV
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivän sisällä luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirrosta (PBSCT) Glucksbergin kriteereillä arvioituna
100 päivän sisällä luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirrosta (PBSCT) Glucksbergin kriteereillä arvioituna
Akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) vakavuus
Aikaikkuna: 100 päivän sisällä luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirrosta (PBSCT) Glucksbergin kriteereillä arvioituna
100 päivän sisällä luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirrosta (PBSCT) Glucksbergin kriteereillä arvioituna
Turvallisuus vakavien haittatapahtumien ja tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien määrittelemänä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä PBSCT:n jälkeen
6 kuukauden sisällä PBSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys.
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä PBSCT:n jälkeen
2 vuoden sisällä PBSCT:n jälkeen
Aika istutukseen (eli absoluuttinen neutrofiilien palautuminen [ANC > 500/mm³])
Aikaikkuna: siirron jälkeen, jopa 4 viikkoa
siirron jälkeen, jopa 4 viikkoa
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta PBSCT:n jälkeen
2 vuotta PBSCT:n jälkeen
Infektioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien bakteeri-, sieni- ja virusinfektiot (eli CMV- ja EBV-reaktivaatiot, mukaan lukien transplantaation jälkeiset lymfoproliferatiiviset häiriöt)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä PBSCT:n jälkeen
6 kuukauden sisällä PBSCT:n jälkeen
Karnofskyn suorituskyvyn tila Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: 90 päivää PBSCT:n jälkeen

100 - normaali; ei valittamista; ei todisteita sairaudesta. 90 - Pystyy harjoittamaan normaalia toimintaa; vähäisiä taudin merkkejä tai oireita. 80 - Normaali toiminta ponnistuksella; joitain taudin merkkejä tai oireita. 70 - Itsestä huolehtiminen; ei pysty harjoittamaan normaalia toimintaa tai tekemään aktiivista työtä. 60 - Tarvitsee satunnaista apua, mutta pystyy huolehtimaan suurimmasta osasta henkilökohtaisia ​​tarpeitaan.

50 - Vaatii huomattavaa apua ja toistuvaa lääkärinhoitoa. 40 - Vammaiset; vaatii erityistä hoitoa ja apua. 30 - Vaikea vamma; sairaalahoito on osoitettu, vaikka kuolema ei ole välitön.

20 - erittäin sairas; sairaalahoito välttämätön; tarvitaan aktiivista tukihoitoa.

10 - Kuoleva; kuolemaan johtavat prosessit etenevät nopeasti. 0 - Kuollut
90 päivää PBSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zaid Al-Kadhimi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-127 (Muu tunniste: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • GENZ-WSU-2007-127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa