European Safety Registry in Ulcerative Colitis (P04808) (OPUS)
perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Haavaisen paksusuolitulehduksen eurooppalainen rekisteri: tuleva, havainnollinen, ei-interventiivinen, markkinoille tulon jälkeinen turvallisuuden seurantaohjelma
Tämä on tulevaisuuden turvallisuuden seurantarekisteri osallistujista, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, markkinoille tulon jälkeinen turvallisuusseurantarekisteri UC-potilaista, joita hoidetaan Remicadella tai muulla vakiohoidolla.
Rekisterikeskukset on suunnattu 2 000 osallistujalle (1 000 Remicade-osallistujalle ja 1 000 vakioterapiaan osallistujalle) ja niiden seuraamiseen enintään 5 vuoden ajan.
Osallistujat, jotka aloittivat rekisteröinnin vakiohoidolla, voivat siirtyä Remicadeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2239
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC, voivat ilmoittautua rekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias, kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta.
- Keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC, hoitavan lääkärin arvion mukaan.
On 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta joko:
- Aloita immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemisten steroidien (budesonidia pidetään paikallisena steroidina), atsatiopriinin (AZA) tai metotreksaatin (tähän luokkaan osallistuneiden on oltava aiemmin käyttämättömiä Remicade-hoitoa) tai niiden annosta suurennetaan.
- Aloita Remicade. Osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu Remicadella, mutta jotka ovat jostain syystä lopettaneet hoidon ja joille on määrä saada Remicadea 30 päivän sisällä peruskäynnistä, on oltava vähintään 90 päivän Remicade-vapaa tauko hoitopäivämäärästä. seuraava odotettu infuusio
- Hänen on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan rekisterin menettelyvaatimuksia.
- On arvioitava aktiivisen ja inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin (TB) varalta paikallisten ohjeiden tai Remicaden aloittavien osallistujien Remicade-merkinnän mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
- Aiemmin hoidettu millä tahansa muulla (tutkittavalla) biologisella UC-lääkkeellä (muulla kuin Remicadella) ennen lähtötilannetta.
- Tilanteessa tai missä tahansa sairaudessa, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan saattaa häiritä heidän optimaalista osallistumistaan rekisteriin.
- Osallistuminen sokkotutkimukseen.
Lisäksi osallistujia, joiden sairaudet ovat vasta-aiheisia Remicaden valmisteyhteenvedossa (SPC), ei tule hoitaa Remicadella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Remicade Group
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin altistuneet Remicadelle tai jotka ovat aiemmin saaneet Remicade-hoitoa ja jotka ilmoittautumishetkellä saavat Remicaden 30 päivän kuluessa peruskäynnistä.
Osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu Remicadella, on oltava vähintään 90 päivän Remicade-tauko seuraavan odotetun infuusion päivästä.
|
Hoitava lääkäri määrää Remicaden hoito-ohjelman ja annoksen.
Muut nimet:
|
|
Vakioterapiaryhmä
Osallistujat, joille on määrä saada standardihoitoa (määritelty kortikosteroidien ja/tai immunosuppressanttien aloittamiseksi tai annoksen suurentamiseksi), joka ei sisällä Remicadea.
Vakiohoitoon osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet Remicadea UC- tai muuhun sairauteen.
|
Vakioterapiaryhmä koostuu osallistujista, jotka saavat hoito-ohjelman, joka ei sisällä Remicadea.
Jokaisen vakioterapiaan osallistuvan hoito jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan, ja se voi muuttua osallistujan rekisteriin osallistumisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin yhdeksästä ennalta määritellystä haittatapahtumakategoriasta (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
|
Yhdeksän AE-luokkaa ovat seuraavat: 1) vakavat infektiot, mukaan lukien infektiot, jotka on lueteltu vakaviksi haittavaikutuksiksi, tuberkuloosi, invasiiviset sieni-infektiot, muut opportunistiset infektiot, salmonelloosi; 2) Infuusioon liittyvät reaktiot, mukaan lukien viivästynyt yliherkkyys ja anafylaktiset reaktiot, sekä infuusioon liittyvien reaktioiden vakavuuden muutos ajan myötä; 3) kuolemantapaukset syiden mukaan analysoituna; 4) Paheneva tai uusi sydämen vajaatoiminta; 5) Keski- ja perifeeriset demyelinisoivat neurologiset häiriöt; 6) Hematologiset tilat, kuten idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura, trombosytopenia, pansytopenia, granulosytopenia, leukopenia, hemolyyttinen anemia, aplastinen anemia ja tromboemboliset tapahtumat; 7) pahanlaatuiset kasvaimet, erityisesti lymfooma, paksusuolensyöpä ja ihosyöpä; 8) Autoimmuunisairaudet, kuten lupus ja lupuksen kaltaiset oireyhtymät; 9) Maksa-sappitapahtumat, mukaan lukien autoimmuunihepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja maksan toimintakokeiden poikkeavuudet.
|
Jopa 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .