Registro Europeu de Segurança em Colite Ulcerosa (P04808) (OPUS)
27 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Registro europeu de colite ulcerativa: um programa de vigilância de segurança prospectivo, observacional, não intervencional e pós-comercialização
Este é um registro prospectivo de vigilância de segurança em participantes com colite ulcerosa ativa (CU) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo, observacional, de vigilância de segurança pós-comercialização de participantes CU tratados com Remicade ou outra terapia padrão.
Os centros de registro destinam-se a inscrever um total de 2.000 participantes (1.000 participantes do Remicade e 1.000 participantes da terapia padrão) e acompanhá-los por um período de até 5 anos.
Os participantes que iniciaram o registro na terapia padrão podem mudar para o Remicade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2239
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos, com 18 anos ou mais, com diagnóstico de CU ativa moderada a grave serão elegíveis para se inscrever no registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade, de qualquer sexo e de qualquer raça.
- CU ativa moderada a grave, conforme definido pela avaliação do médico assistente.
Deve, dentro de 30 dias da linha de base,:
- Iniciar ou aumentar a dose de medicamento(s) imunossupressor(es), incluindo, entre outros, esteroides sistêmicos (budesonida é considerado um esteroide tópico), azatioprina (AZA) ou metotrexato (participantes nesta categoria devem ser virgens de Remicade) ou
- Iniciar Remicade. Os participantes que foram tratados no passado com Remicade, mas que interromperam o tratamento por qualquer motivo e que devem receber Remicade dentro de 30 dias da consulta inicial, devem ter um intervalo sem Remicade não inferior a 90 dias a partir da data do próxima infusão esperada
- Deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito e deve ser capaz de aderir aos requisitos processuais do registro.
- Deve ser avaliado para tuberculose (TB) ativa e inativa (latente), conforme sugerido pelas diretrizes locais ou conforme exigido pelo rótulo do Remicade para participantes que iniciam o Remicade.
Critério de exclusão:
- Mulher que se sabe estar grávida ou amamentando.
- Anteriormente tratado com qualquer outro medicamento biológico (em investigação) para UC (que não seja Remicade) antes da linha de base.
- Em uma situação ou com qualquer condição que, na opinião do médico assistente, possa interferir na sua participação ideal no registro.
- Participar de um estudo cego.
Além disso, os participantes com condições contraindicadas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) de Remicade não devem ser tratados com Remicade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Remicade
Participantes sem exposição anterior ao Remicade ou que tenham sido tratados com Remicade no passado, que no momento da inscrição estão programados para receber Remicade dentro de 30 dias da visita de linha de base.
Os participantes que foram tratados anteriormente com Remicade devem ter um intervalo sem Remicade não inferior a 90 dias a partir da data da próxima infusão prevista.
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O médico responsável determinará o regime de tratamento e a dose de Remicade.
Outros nomes:
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Grupo de terapia padrão
Participantes que estão programados para receber terapia padrão (definida como início ou aumento da dose de corticosteróides e/ou imunossupressores) que não inclua Remicade.
Os participantes da terapia padrão não devem ter recebido Remicade anteriormente para UC ou qualquer outra condição.
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O grupo de terapia padrão consistirá em participantes recebendo um regime de tratamento que não inclua Remicade.
O tratamento de cada participante da terapia padrão será deixado a critério do médico assistente e pode mudar durante a participação do participante no registro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes em cada uma das nove categorias de eventos adversos (EA) pré-especificados
Prazo: Até 5 anos.
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As nove categorias de EA são as seguintes: 1) Infecções graves, incluindo infecções listadas como EAs graves, tuberculose, infecções fúngicas invasivas, outras infecções oportunistas, salmonelose; 2) Reações relacionadas à infusão, incluindo hipersensibilidade tardia e reações anafiláticas, e alteração na gravidade das reações relacionadas à infusão ao longo do tempo; 3) Fatalidades, analisadas por causa; 4) Agravamento ou nova insuficiência cardíaca congestiva; 5) Distúrbios neurológicos desmielinizantes centrais e periféricos; 6) Condições hematológicas como púrpura trombocitopênica idiopática, púrpura trombocitopênica trombótica, trombocitopenia, pancitopenia, granulocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica e eventos tromboembólicos; 7) Malignidades, especialmente linfoma, câncer colorretal e câncer de pele; 8) Distúrbios autoimunes como lúpus e síndromes semelhantes ao lúpus; 9) Eventos hepatobiliares, incluindo hepatite autoimune, colangite esclerosante primária e anormalidades nos testes de função hepática.
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Até 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P04808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
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