궤양성 대장염의 유럽 안전 등록부(P04808) (OPUS)

포함 기준:

• 18세, 성별, 인종 불문.
• 치료 의사의 평가에 의해 정의된 중등도에서 중증의 활동성 UC.

• 기준선으로부터 30일 이내에 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 전신 스테로이드(부데소니드는 국소 스테로이드로 간주됨), 아자티오프린(AZA) 또는 메토트렉세이트(이 범주의 참여자는 Remicade 경험이 없어야 함)를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제제 투여를 시작하거나 용량을 증가시키거나
  • 레미케이드를 시작합니다. 과거에 Remicade로 치료를 받았지만 어떤 이유로든 중단했고 기준 방문 후 30일 이내에 Remicade를 받을 예정인 참가자는 Remicade를 사용하지 않는 간격이 치료 날짜로부터 90일 이상이어야 합니다. 다음 예상 주입
• 사전 서면 동의를 기꺼이 제공해야 하며 레지스트리의 절차적 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 지역 지침에서 제안하거나 Remicade를 시작하는 참가자를 위한 Remicade 라벨에서 요구하는 대로 활성 및 비활성(잠복) 결핵(TB)에 대해 평가해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성.
• 이전에 베이스라인 이전에 UC(Remicade 이외)에 대한 다른 (연구용) 생물학적 약물로 치료를 받았습니다.
• 치료 의사의 의견에 따라 레지스트리에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 상황 또는 상태.
• 맹검 시험에 참여합니다.

또한 Remicade SPC(제품 특성 요약)에서 금기인 조건이 있는 참여자는 Remicade로 치료해서는 안 됩니다.